药用玻璃容器内表面耐受性研究现状

注射用药品中存在的玻屑问题已引发了全球范围内诸多产品的召回事件,人们越来越关注药用玻璃容器的质量。本文从玻璃容器内表面化学侵蚀的机制入手,分析了影响玻璃容器内表面耐受性的几种主要因素,着重介绍了利用加速试验研究玻璃容器中脱片可能形成的一般方法和分析技术。

硫化配合体系在药用橡胶中的应用及相容性研究进展

综述了药用橡胶在生产制备过程中常用的硫化配合体系种类,产生硫化作用的机制及应用,并对部分药用橡胶配方设计时硫化配合体系的选择原则进行了介绍。此外,介绍了相容性研究包括的主要研究内容,总结了国内外与硫化配合体系相关的可提取物分析检测方法、已报道的硫化配合体系与药品之间的相互作用及相关的毒理学研究进展,例举了多个毒理学研究数据库供参考,并针药用橡胶相容性问题,简单介绍了国内外现有的解决措施。

药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚甲醛树脂中对叔辛基苯酚的测定

建立了高效液相色谱法测定药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚甲醛树脂中的对叔辛基苯酚单体。考察对叔辛基苯酚在不同提取介质中的提取量,以研究其在不同介质中的迁移情况。采用Agilent C18色谱柱,75%甲醇为流动相,检测波长280 nm。对叔辛基苯酚在0.35~104μg/ml范围内线性关系良好,在p H 3.0、p H 7.0、p H 11.0磷酸盐缓冲液以及10%、50%、100%乙醇中的回收率均介于90%~105%,RSD小于5%。

通过加速试验考察不同介质对药用玻璃容器形成脱片的影响

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响。同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果 [照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关。结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀。耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标。

药用丁基橡胶塞与蛋白质药物相容性简述

药用丁基橡胶塞被广泛用作各类药物的初级包装。但胶塞在使用时,可能会与药物发生直接接触,产生相容性问题。蛋白质药物由于自身的不稳定特性及处方的复杂性,使其与丁基胶塞的相容性问题备受关注。本文介绍了蛋白质药物与药用丁基橡胶塞相容性问题的两个主要方面——吸附和迁移。从药用丁基胶塞生产企业和制药企业两个角度出发,对我国丁基橡胶塞的发展趋势及其在蛋白质药物领域的选用策略进行了讨论,为加强丁基胶塞与蛋白质药物的相容性研究提供参考。

药用橡胶中硫化促进剂四硫化双五甲撑秋兰姆降解产物的测定

秋兰姆类硫化促进剂可促使橡胶大分子进行交联,改善硫化胶的物理机械性能,但该类化合物的迁移可能对人体产生致癌、致畸作用,须引起重视。四硫化双五甲撑秋兰姆(1)为较早使用的一类秋兰姆硫化促进剂,本研究通过HPLC及HPLC-MS法检测到1对照品色谱图中含多个峰,而药用橡胶提取液中仅检测到1的1个降解产物——二硫化双五甲撑秋兰姆(2),2的迁移同样可能产生安全隐患。为有效监测2,本研究首先采用制备液相色谱法从1中分离纯化2,同时建立了HPLC法测定药用橡胶在不同提取介质中2的提取量。采用Shimadzu C_(18)色谱柱,流动相为乙腈∶水(65∶35),检测波长278 nm。结果显示,2在0.24~24.00μg/ml范围内线性关系良好,在p H 3.0、7.0和9.0的提取介质以及50%异丙醇提取液中,回收率为90%~110%,RSD小于2.0%。

三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物DBP的提取和测定

建立了高效液相色谱法测定三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物2,4-二叔丁基苯酚（DBP）在不同提取介质中的含量,研究DBP向不同介质的迁移情况.采用Agilent C18色谱柱,流动相为乙腈∶水∶四氢呋喃（45∶35∶20）,检测波长280nm.DBP在1～50 μg/ml范围内线性关系良好,在pH 3.0和pH 9.0溶液以及20％乙醇介质中的回收率均介于90％～105％,RSD小于3％.