生物制品实验室间检测结果对比分析在批签发管理中的应用

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用。WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分析调查,查找引起偏差的原因,制订纠正和预防措施。

产紫色素真菌H-1的鉴定及其色素的理化性质和生物活性

从腐殖土样中分离得到一株产水溶性紫色素真菌,编号为H-1。通过对该真菌β-微管蛋白基因序列分析,并构建系统进化树进行初步鉴定,对色素性质如色素特征性吸收峰、溶解性、稳定性、细胞增殖抑制活性、抗菌活性等进行研究。结果表明,H-1与萨氏曲霉(Aspergillus sydowii)的同源性达到了100%,属于萨氏曲霉。该色素在520 nm处有特征性吸收峰,极易溶于水,低浓度乙醇和甲醇溶液,不溶于其他非极性溶剂。该色素对光的稳定性表现为:紫外光>黑暗>-白光;100℃处理色素4 h,色素残存率为86.8%,热稳定性较好,在碱性条件下稳定,在Na+溶液残存率为99.9%,基本无损失。与正常人肝细胞HL-7702相比,该色素具有抑制人肝癌细胞HepG2增殖作用,其半数抑制浓度(IC50)为1.282 mg/mL;同时该色素具有清除羟自由基与超氧阴离子自由基的作用,也能明显抑制藤黄八叠球菌、金黄色葡萄球菌的生长,其最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)均为195.312μg/mL,对大肠杆菌无明显抑菌活性。