2019年中国中心伦理制度落实现状调查研究

目的:总结分析中国医院中心伦理制度落实情况。方法:对全国102所医院以电子问卷形式进行横断面现况调查,比较分析中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会接受中心伦理程序和会议审查时间。结果:本次调查回收有效问卷的92所医院中,接受组长单位中心伦理和区域伦理意见的分别为27所(30.0%)和18所(19.6%),新药专项课题承担单位接受组长单位中心伦理比例48.1%,较其他单位更高(P=0.014)。中国医学科学院肿瘤医院接受中心伦理程序从资料接收到正式意见中位时间为4天,较会议审查时间缩短(P=0.009)。结论:中心伦理制度显著提升伦理审查效率,应加强中国临床研究和伦理审查能力建设,在更大范围内将中心伦理制度落实。

伦理审查信息化建设的实践与思考

我国生物医学研究的高速发展对伦理审查的效率和质量提出更高要求,伦理审查信息化建设成为行业热点和未来趋势。中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会2018年1月启用电子系统进行伦理审查,并在2020年8月突破传统的伦理文件管理方式,在临床研究项目层面实行送审文件全面电子化。该措施使得伦理审查和沟通交流过程清晰透明,伦理申请人送审文件、伦理办公室人员管理文件更加便捷高效,缩短伦理审查时间,是一种值得推广的伦理审查信息化模式。与此同时,国内伦理审查信息化建设在未来应重点关注伦理委员会管理系统的用户权限设置,加强数据安全和标准化治理,进行伦理审查信息化建设的整体调研和统筹,进一步提升伦理审查的信息化水平和整体质量。

我国药物临床试验机构安全性报告要求的现状分析

目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析。结果:50家(51.0%)机构要求以研究者作为主要递交方向伦理委员会递交可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)报告,未明确申办方SUSAR报告递交媒介和时限要求的机构比例较高;36家(36.7%)机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR报告的时限进行区分,本院SUSAR报告递交时限较外院更短,在有明确时限要求的机构中7或15 d是最常见的时限要求;42家(42.9%)机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报严重不良事件(severe adverse event,SAE)。结论:国内药物临床试验机构能够及时更新安全性报告要求,将SUSAR报告等本院安全性事件作为关注重点,现阶段有必要进一步提升安全性报告程序的清晰性、便利性,探索机构层面安全性事件管理机制。