生物样品定量分析方法验证中试验样品再分析的意义和对策

目的介绍试验样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)的法规要求、意义和对策。方法综述国际上关于试验样品再分析的指导原则、研究论文和统计数据,通过实例来总结试验样品再分析失败的原因及预防措施。结果与结论试验样品再分析有助于改善生物分析方法的重现性,已经成为法规生物样品分析的一项重要内容。采取适当的对策,可以防止试验样品再分析失败造成的损失。