国内外生物制品标准化的作用及现状

随着国内外生物技术的蓬勃发展及高新技术领域的不断扩大,生物制品标准化工作的重要性及作用已得到各国药品管理当局的重视。我国生物制品标准化工作也在不断深入。本文根据近年来国内外生物制品标准化工作的进展,阐述了生物制品标准化对生物制品质量管理的重要作用。

我国生物制品质量控制标准的发展与现状

《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准 ,是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状 ,反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程 ,以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。

欧洲药典委员会访问纪要

20 0 4年 9月 6日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局 (European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构——欧洲药典委员会 (European Pharmacopoeia Com mission)。 EDQM局长 Artiges博士、欧洲药典委员会技术秘书处主任 Castle先生以及 EDQM生物制品标准化管理处主任 Spieser先生出席接见会 ,并介绍了