中国生物医药产业科研管理体系创新

随着国内健康需求的不断提升和国内产业结构转型升级,中国生物医药行业面临着更大的挑战与竞争。实施创新驱动,提升核心竞争力,是中国生物医药产业获得可持续性发展的有效路径。构建与完善企业科研管理体系是中国生物医药产业创新发展的前提。然而,目前国内企业科研管理工作仍然处于转型摸索过程中,普遍存在一些外源和内生的共性问题亟待解决。因此,必须采用科学、高效的科研管理体系,立足自身研发基础和技术优势,加强顶层设计,加大科研投入,加快成果转化,逐步实现自主创新能力的提升。

风险评估研究进展及其在生物安全领域应用前景分析

2021年施行的《中华人民共和国生物安全法》明确了我国基于生物安全风险防控体制的生物安全管理模式,在此之前,各类安全事故的发生使得各行各业逐步注重风险管理体系建设,生物安全领域的风险管理方兴未艾。风险评估作为风险管理的重要内容,依赖于科学的风险评估方法。本文介绍了生物安全风险管理的国内外标准规范情况及定性、半定量、定量及综合类风险评估方法的特点和应用情况,为探索适合生物安全领域的风险评估方法提供参考。

某高生物安全风险车间空调系统设计关键点探讨

结合某实际工程案例,介绍了高生物安全风险车间的空调系统划分原则和通风形式、室内气流组织和压力控制,以及部分与通风系统相关的生物安全关键防护设备的设计关键点及应对措施。高生物安全风险车间空调系统设计应基于风险评估确定生物安全防护区边界、空调系统划分原则及生物安全关键防护设备参数。实践表明:定送风量、变排风量的阀门设置方式可以实现空调系统的稳定运行,同时也能满足不同工况转换过程中的有序压力梯度。

建国70年来我国疫苗技术与行业发展回顾与展望

建国70年来我国疫苗研发和生产取得长足进展,疫苗研发创新能力大幅提升,疫苗产业不断发展壮大,传染病预防取得了世界公认的瞩目成就,使得预防控制重大疾病和传染病的能力显著提高。本文重点介绍了我国疫苗行业发展历史、建国以来免疫预防的发展历程和我国疫苗当前研发概况,并对我国疫苗未来研发方向进行展望。

WHO对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议。方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果:偏差管理相关缺陷13项,占3.35%,均为主要缺陷。主要问题包括:调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当;操作人员培训不到位,无法有效识别、上报及处理偏差;偏差处理记录和附件资料管理薄弱;偏差管理文件不完善。结论:建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估;建立偏差处理案例库并持续开展培训考核;完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求。

2016—2022年重庆市城口县水痘流行特征及水痘疫苗的接种情况分析

目的:对重庆市城口县2016—2022年水痘流行情况及水痘疫苗接种情况进行分析。方法:通过中国疾病传染病报告信息管理系统等获取2016—2022年城口县水痘罹患病例信息,分析该区域水痘流行病学特征。通过重庆市免疫规划信息管理系统等收集2016—2022年城口县水痘疫苗接种情况。结果:2016—2022年城口县累计报告水痘病例1483例,年均发病率为111.94/10万,发病率呈先升后降趋势。4—7月及10月至次年1月是水痘的发病高峰,发病年龄主要为18周岁以下,6~12周岁儿童发病率最高。全县共报告水痘暴发疫情42起,幼儿园、小学和初中为主要暴发场所。2016—2022年城口县1~6周岁儿童水痘疫苗第1剂次接种率为67.14%,第2剂次接种率为22.97%。全部水痘病例中,疫苗接种史247例,占16.66%。结论:重庆市城口县水痘发病相对高,主要发生在幼儿园、小学和初中,建议加强做好学校疫情防控,强化水痘疫苗2剂免疫,提前建立儿童对水痘的免疫保护,避免感染水痘。有必要对校园水痘流行病学进行持续监测,以评估该病的负担,并制定预防和控制该病的循证战略和政策。

生物制品病毒安全性控制

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

人用疫苗规模化生产工艺与技术

随着社会进步和人类健康需求的提高,人用疫苗研发及生产技术发展迅速,我国在疫苗研发技术和生产工艺的改进取得了长足的发展。分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。

新型H7N9禽流感病毒NA蛋白胞外区片段的生物信息学分析及其多克隆抗体制备

旨为以原核表达系统表达、纯化新型H7N9禽流感病毒(安徽株)NA蛋白胞外区片段并制备该蛋白的多克隆抗体。对新型H7N9禽流感病毒神经氨酸酶(Neuraminidase,NA)蛋白胞外区片段进行生物信息学分析,基于大肠杆菌密码子偏爱性进行密码子优化并合成该蛋白编码基因。将构建的重组质粒pET28b-tN9(Truncated N9)转化至E.coli BL21(DE3)、E.coli Rosetta和E.coli Arctic Express(DE3),进行诱导表达,并进行SDS-PAGE鉴定。选取E.coli BL21(DE3)重组菌进行放大培养、IPTG诱导并对诱导产物进行镍柱纯化、SDS-PAGE分析和质谱鉴定。将纯化的重组蛋白免疫新西兰大白兔,制备多克隆抗体,以Western blotting和间接ELISA法检测抗体特异性及效价。成功表达并纯化目标蛋白,Western blotting显示制备的多克隆抗体能特异性识别重组蛋白和新型H7N9禽流感病毒(上海株),间接ELISA方法检测制备的多克隆抗体,效价为1∶256000。利用原核表达系统高效表达并纯化了tN9蛋白,制备的多克隆抗体效价高,特异性强,旨为深入探索NA蛋白结构及功能、H7N9禽流感病毒致病机制和建立快速检测方法奠定基础。

基于MES和SCADA的制药行业工控安全相关技术研究

制药行业通常有着复杂严格的工艺流程和先进的生产设备,自动化、网络化、信息化技术在制药行业发展迅速,MES,SCADA等系统在制药企业得到了普遍应用,覆盖生产管控和信息管理的网络系统也已应用于制药企业各个事务层面.随之而来的是网络安全和控制安全对制药行业的重要性愈发突出,因此,建设多层次的安全体系架构是制药企业网络系统的重要保障.针对制药行业的MES和SCADA系统特点,结合制药企业的关键生产工艺和生产流程,分析了制药企业面对的工业控制网络的安全防护问题,研究了适用于本企业的工业控制网络的安全防护技术和策略,提出了针对性的安全防护技术架构,并给出了详细的设计.

集团公司建立风险管理为导向的内部控制体系的研究

随着我国企业面临的经营环境越来越复杂,市场竞争不断加剧,通过加强风险管理,制定战略导向的风险管理框架,建立以风险管理为导向的内部控制体系代表了现代企业内部控制的发展趋势。通过全面、系统地看待企业面临的风险,建立适应企业各个经营活动领域的内部控制体系,对于企业改进内控体系建设具有更为现实的意义。对于集团公司来说,业务存在同质化和相似性,在建立集团公司内部控制体系的过程中,通过顶层设计先行,采用内部逐步推广修正的模式,将大大提高内部控制体系建设的有效性和针对性。

高级别生物安全实验室空调系统设计要点探讨

空调系统设计是保障生物安全实验室稳定运行的重要技术手段和保障措施,文章以三级生物安全实验室为对象,对空调系统形式、压力控制策略、关键防护设备的选择及消毒方案的设置等设计要点进行探讨。

关于我国生物医药企业防范风险实现海外并购价值的建议

生物医药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域,是当前国际科学前沿最活跃的领域之一,是保障国家安全、国民健康、生物安全的基石。近年来,随着产业政策的支持以及市场需求增加,我国生物医药产业市场规模快速扩张,但相较于欧美我国生物医药产业仍然存在差距。为助力中国生物医药产业跨越式发展,文章分析了生物医药企业海外并购现状、并购动因,并重点对生物医药企业跨国并购过程中面临的风险进行分析,最后对我国生物医药企业有效通过海外并购促进企业发展提出建议。

生物制品企业财务共享中心的探索和思考

近年来,互联网技术的发展加快了企业传统财务管理模式的优化升级,财务共享应运而生,并逐步成为优化企业财务管理的重要保障。财务共享的出现:一方面适应了新技术、新科技的发展;另一方面建立了动态化的财务管理模式,实现了财务数据的有效共享。随着生物制品行业板块化发展趋势,财务共享中心的构建尤为重要。文章阐述了财务共享服务中心的相关理论,进而分析了生物制品企业财务共享中心建设的作用,提出了生物制品企业财务共享中心构建的三点建议。

生物医药企业研发支出资本化问题研究

当前,我国企业研发成本资本化核算与国际会计准则逐步接轨。但是在实务中,企业研发支出资本化还存在一定的不足。因此,本文对生物医药企业研发支出资本化问题进行研究,探索生物医药企业研发支出资本化信息披露规范的建议,旨在为企业研发支出资本化的实务提供理论依据与实践指导。

基于功能需求的高级别生物安全实验室布局思路探讨

工艺平面布局是生物安全实验室工程设计和建设的重要组成部分,在符合风险控制要求的前提下,满足功能需求是实验室工艺布局设计的首要目标。文章通过实际案例,结合国内外现行标准,从功能需求角度对高级别生物安全实验室的工艺布局思路进行了探讨,分析高级别生物安全实验室功能用房的组成、面积规划、实验设备与房间功能的结合等问题,希望能对同类项目的实施提供指导和借鉴。

中生:新型疫苗技术平台促生EV71疫苗新药

疫苗对于预防和控制疾病发挥着重要作用,疫苗产业对于防治传染病、推动我国公共卫生事业具有重要意义。中生以关爱生命、呵护健康为宗旨,进行科研资源的全面整合,全力打造疫苗产业技术平台。中生所属国药中生生物技术研究院有限公司利用先进的新型疫苗技术平台的优势,牵头承担了EV71疫苗的研发课题,历时9年完成了国家一类新药的临床前研究、临床研究,并获得新药证书和生产注册批件。项目实施过程中,新型疫苗技术平台吸引、培养了一批疫苗专业优秀人才,提高了疫苗研发生产水平和快速应对突发性传染病事件能力。

中国资产证券化的发展和风险分析

随着我国加入WTO,金融业全面开放,金融管制不断放松.资产证券化做为一项富有远见的金融创新,在中国的发展还相对滞后.本文结合中国国情,就资产证券化的发展及其可预见的风险问题进行探析.

贝伐珠单抗治疗非鳞非小细胞肺癌后空洞的临床评价

目的:比较贝伐珠单抗治疗非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)发生肿瘤空洞后的各种评价方法,为临床评估提供合理选择。方法:利用中国知网、万方数据、PubMed等数据库检索2008年1月~2022年9月期间发表的相关文献,总结归纳国内外肿瘤评估方法。结果:对使用抗血管生成类药物治疗后发生显著肿瘤空洞的患者进行肿瘤评估时,若采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)评估,可能会对药物的临床疗效评价造成偏差。相较于经典的RECIST 1.1,采用改良版实体瘤疗效评价标准(mRECIST)、三维体积测量法、新响应标准(NRC)等方法评价肿瘤空洞亦具有各自的优势与特点。结论:三维体积测量法需考虑剔除空洞部分体积进行计算;NRC目前未在NSCLC治疗领域得到广泛验证;对于治疗后发生显著空洞的患者采用mRECIST可更灵敏地反映患者的肿瘤发展变化。

人用狂犬病疫苗及其应用研究进展

狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患疾病,尚无有效治疗方法,其预防措施主要为暴露前或暴露后接种人用狂犬病疫苗。随着科技的进步,人用狂犬病疫苗的生产工艺不断发展创新,疫苗质量不断提高,为人类抵抗狂犬病提供了更安全、有效的防控手段。然而,狂犬病免疫预防目前亟待解决疫苗接种依从性差、接种率低等难题。我国须积极探索有效应对策略,加速更新现有免疫程序,切实提高狂犬病疫苗接种率,尽早实现2030年消除狂犬病的目标。