风险管理及其对医疗器械的应用

风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用,且取得了巨大成功和效益;而其在医疗器械中应用却刚刚开始。通过参加2000-2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目,我们对我国二个工厂制造的两种型号钴-60放射治疗机进行了概率风险评价研究,发现工业上应用的一些典型的风险分析方法,同样适用于医疗器械的安全性分析;并发现由于医疗器械的某些特殊性质,需要对这些方法加以改进,或者需要研究新的分析模式。

γ射线诱导人淋巴细胞损伤及磷酸化组蛋白H2AX和ATM表达

目的探讨人外周血经不同剂量”℃0 γ射线照射后淋巴细胞损伤情况，以及与磷酸化的H2AX、ATM表达的关系。方法永生化淋巴细胞及人新鲜外周血淋巴细胞经0-8Gy ^60Co γ射线照射后0.5h，分别采用Westernblot和流式细胞术检测磷酸化ATM和1-H2AX的表达情况，并通过CB微核法检测受照射后人外周血淋巴细胞微核验证细胞损伤程度。结果流式细胞检测发现人外周血淋巴细胞照射后0.5h，,γ-H2AX表达的剂量效应关系呈线性平方模式，其拟合曲线为：Y=3.96＋11.29D-0.45D。，而相同方法检测磷酸化ATM蛋白的表达未见明显变化。Westernblot检测结果表明，照射后0．5h，各受照射组磷酸化ATM表达在0．1～8Gy范围内具有呈剂量依赖性增高的趋势。人外周血淋巴细胞微核结果显示，γ射线照射后DNA损伤情况明显加重，随吸收剂量的增加，微核细胞率明显增多。结论”Co γ射线可诱导DNA双链断裂，随着吸收剂量的增加，微核率明显增加，磷酸化的H2AX、ATM表达水平亦明显增高，本研究为辐射损伤及辐射事故生物剂量估算领域的研究提供了理论依据。