基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。

XRCC1 rs25487基因多态性对于ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌患者使用铂类联合方案无进展生存期的影响

目的:探讨X线修复交错互补基因1(XRCC1)rs25487基因多态性对于晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者使用铂类联合方案无进展生存期的影响。方法:收集中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)2020年8月—2022年4月期间收治的ⅢB~Ⅳ期NSCLC患者血液标本并行XRCC1 rs25487基因型鉴定,随访其铂类联合方案治疗无进展生存期并记录性别、年龄、病理类型、肿瘤转移部位等临床特征,分析患者基因表型对于预后的影响。结果:该研究共纳入93例患者,Log-rank检验结果显示,XRCC1 rs25487 GG型患者中位PFS显著优于AG/AA型患者(100.0 d vs.79.0 d,P=0.0445)。COX多因素回归结果显示XRCC1 rs25487基因型为患者使用铂类联合方案治疗PFS的独立影响因素(P=0.0285)。结论:晚期NSCLC患者可通过检测XRCC1 rs25487表型预测其铂类治疗的敏感性,为临床治疗决策提供有效参考。