2003年医疗器械生物学评价标准进展

本文主要介绍了ISO/TC194年度工作会议的新动向,并对2003年医疗器械生物学评价标准的一些新进展加以说明。

疯牛病病原体研究及动物源性医疗器械产品安全性思考

目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相关的文献,综合分析。结果疯牛病,又称牛海绵状脑病(bovinespongiformencephacitis,BSE)。该病与羊瘙痒病具有同源性,它们与人类克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakobdisease,CJD)均是海绵状脑组织病变,由Prion蛋白引起。疯牛病主要以缓慢破坏哺乳动物中枢神经系统为特征。结论由于动物源性医疗器械产品在原材料方面存在疯牛病等人畜共患疾病的风险,同时Prion蛋白对传统的杀灭方法有较强抵抗性,因此,加强对这类产品的源头控制及灭活工艺等生产质量体系的管理是非常重要的,从而保证动物源性医疗器械产品的使用安全有效。

邻苯二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙烯医疗器械的安全性评价

本文总结了采用邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生产的医疗器械的安全性评价结果。在大多数临床使用情况下从PVC医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应,但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险。

生物材料和再生医学的进展

目的综述生物材料和再生医学的研究与进展情况。方法广泛查阅近年有关生物材料及再生医学的文献,总结生物材料的发展历程,分析其发展方向。结果生物材料经历了从第一、二代到第三代的发展过程。再生医学是利用人类的自然治愈能力,使受到巨大创伤的机体组织或器官获得自己再生能力为目的的医学,主要包括干细胞与克隆技术、组织工程、组织器官代用品、异种器官移植。结论第三代生物材料具有生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路。

一种体外评价生物材料血栓形成的新方法

背景：心血管支架以及其他与血液接触的材料已得到迅速发展，但目前还没有一种统一的血栓评价方法来评价这些材料的血栓形成情况。目的：观察纤维蛋白原浓度与血栓形成的关系，拟建立一种新的体外评价生物材料血栓形成的方法。设计、时间及地点：材料学对照观察，于2007—12／2008-08在中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心完成。材料：清洁级日本大耳白兔1只，普通玻璃为盐城荣康玻璃器材有限公司产品，医用硅橡胶和医用聚乙烯为天津塑料制品研究所产品。方法：采集兔心脏血，以38g／L枸橼酸钠部分抗凝，然后每隔3min向部分抗凝的血液中加入枸橼酸钠进行全抗凝，分离血浆，检测血浆中剩余纤维蛋白原的含量。同法制备部分抗凝血，分为阳性组、硅橡胶组、聚乙烯组、阴性对照组，前3组分别将硅化玻璃管中的部分抗凝血与玻璃、硅橡胶、聚乙烯接触，阴性对照组管中不加入任何物质，15min后向各管中加入枸橼酸钠进行全抗凝，分离血浆，检测血浆中剩余纤维蛋白原的水平。主要观察指标：纤维蛋白原质量浓度与血栓形成量的关系，比较硅橡胶、聚乙烯与玻璃的血栓形成程度。结果：随着部分抗凝血液在体外暴露时间的延长，血栓形成量逐渐增多，抗凝剂加入越晚，剩余血浆纤维蛋白原质量浓度就越低，表明纤维蛋白原量与血栓形成量成反比。与阳性组比较，聚乙烯组、硅橡胶组、阴性对照组纤维蛋白原平均质量浓度均明显升高（t=2．842～3．737，P〈0．05）；聚乙烯组、硅橡胶组纤维蛋白原平均质量浓度基本相似（t=0．747，P〉0．05），但两者均小于阴性对照组（t=3．691，3．192，P〈0．05）。结论：纤维蛋白原法可以作为评价生物材料血栓形成的初筛实验，用聚乙烯、硅橡胶和玻璃对该法进行了评价验证，结果显示硅橡胶和聚乙烯明显好于玻璃。

骨组织工程纳米复合支架及其生物学评价

目的:综述骨组织工程常用支架材料的种类及其性能,同时,简介一种新型的,可降解的,具有三维空间网络结构的纳米支架材料——细菌纤维素/羟基磷灰石复合材料,并探讨纳米生物材料的安全性评价。资料来源:检索人为第一作者,检索文献时限为1979-01/2009-06,检索数据库为PubMed数据库(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed)及CNKI数据库(www.cnki.net/index.htm)。中文检索词"骨组织工程,细菌纤维素,安全性评价";英文检索词为"bone tissue engineering,Bacterial cellulose,safety evaluation"。资料选择:①文章所述内容与骨组织工程密切相关。②有关于纳米材料安全性评价的文章。结局评价指标:骨组织工程材料的种类及性能,纳米材料的安全性。结果:常用的3种支架材料有天然生物材料,人工合成高分子生物材料及陶瓷材料。单一材料难以满足组织工程所需的机械强度和生物相容性,而生理状态的磷灰石是纳米级,纳米级复合材料更符合仿生的原则。细菌纤维素与具有极好生物活性、骨传导作用和骨结合能力的纳米羟基磷灰石复合制成纤维状复合支架材料,不仅具有足够的强度,还具有骨传导功能,以满足骨细胞在支架上的黏附和繁殖,成为一种很有前途的骨组织工程纳米支架材料。对生物材料生物相容性的研究与评价,不仅要从整体水平去观察材料对人体各系统的影响,从细胞水平去观察材料对细胞的数量、形态及分化的影响,还要深入到分子水平去观察材料对细胞DNA、mRNA以及蛋白表达水平的影响。结论:由于细菌纤维素/羟基磷灰石复合支架材料结合细菌纤维素和羟基磷灰石两种材料的优点,其复合产物的性能将优于传统的骨组织工程产品。对其完成一系列生物相容性评价后,新一代骨组织工程三维纳米纤维仿生支架材料便可安全的投入到临床应用。

第三代生物医学材料与再生医学 国内外市场需求的变化与发展

○总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向。○认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。○组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路,也为生物材料学的发展提出了更高的要求和拓展了更广大的发展空间。

组织工程医疗产品的安全性评价和标准化研究

组织工程(Tissue Engineering,TE)是生物、化学、材料工程、临床等领域科学家共同用细胞和生物材料来制造功能性组织的新兴边缘学科。在1988年首次组织工程国际会议将组织工程定义为“应用工程学和生命科学的原理和方法基本阐明在哺乳类动物正常(?)理组织中结构——功能的相互关系,以便发展重(?)、保持或改善组织功能的生物学替代物”。 近年来美国材料试验协会(ASTM)在其标准“组织工程医疗产品分类原则”(F04.40.02)中提出“组织工程医疗产品”名词 (Tissue Engineering Medical Products TEMP),并将其定义为“应用活体细胞,并结合天然或合成的细胞外间质组成,以发展可重建或替代功能的可植入的组织或器官”。组织工程医疗产品开发的基本过程是:取少量自体组织或分化的某种细胞,在体外培养、扩增后,将其接种到天然或合成的支架材料上生长,再将此细胞-支架复合物植人体内,种植的细胞继续增殖,形成新的组织或器官,达到重建或修复缺损的功能。

医用敷料研究的现状与进展

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要。目的:论述医用敷料现状及近年来的研究进展,探索其进一步的发展方向。方法:应用计算机检索Elsevier数据库和中国期刊全文数据库中1980-01/2009-01关于医用敷料方面的文章,在标题和摘要中以"医用敷料,胶原蛋白,壳聚糖,水凝胶"或"medical dressing,chitosan"为检索词进行检索。选择文章内容与医用敷料种类、特点、临床应用相关,同一领域文献则选择近期发表或发表在权威杂志文章。根据纳入标准选择35篇文献用于进行综述。结论和结论:就目前临床使用及研究的医用敷料,根据其所用的材料将其分成了天然高分子,合成高分子,无机材料和复合材料,分别对它们的性能和临床应用做了比较详细的介绍,并对敷料类产品质量控制中出现的问题进行了讨论,展望了敷料类产品的未来发展方向。文章可为医用敷料类产品的研发提供理论依据,同时为制造商在质量控制、标准建立以及政府监管部门对该类产品的监督监管提供理论基础。

纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合材料及其降解物的细胞相容性评价

背景:新型复合材料纳米羟基磷灰石/细菌纤维素是一种极具应用前景的骨组织工程材料,而骨组织工程材料要求其本身及其降解产物具有良好的细胞相容性,实验在传统的MTT法评价细胞相容性的基础上,进一步应用流式细胞术的方法从DAN合成周期的角度进行评价。目的:评价新型纳米复合材料纳米羟基磷灰石/细菌纤维素及其酶降解产物的细胞相容性。方法:应用体外细胞培养法,观察纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合材料及其降解物对成骨细胞形态学的影响,同时采用MTT比色法评价纳米羟基磷灰石/细菌纤维素及其降解物对成骨细胞生长和增殖的影响,并尝试用流式细胞仪检测材料作用于细胞后细胞周期时相的变化,从而在分子水平上评价材料对细胞增殖的影响。结果与结论:纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合材料及其降解物对成骨细胞的形态无明显影响,对细胞生长和增殖无明显抑制作用。MTT细胞毒性试验显示原材料及其降解物的细胞增殖率均在80%以上,细胞毒性均为1级,材料对培养细胞无明显细胞毒性。流式细胞仪检测结果显示材料与细胞接触后能降低G0/G1期细胞比例,增加S,G2/M期细胞比例,能增加成骨细胞DNA的合成,促进成骨细胞生长和组织修复。提示纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合材料细胞相容性良好,是一种安全的、很有应用前景的骨组织工程支架材料。

海藻酸钠微囊制备方法及应用的研究

经过研究者们几十年的不懈努力,海藻酸钠微囊化免疫隔离技术已日臻完善。大量研究已经证实了微囊的免疫隔离作用,用它包被组织细胞进行移植可以减少或消除移植中的免疫排斥反应,避免使用副作用大的免疫抑制药物,并且扩大了组织细胞移植来源的种属范围。近些年来,微囊化免疫隔离技术在治疗多种疾病的过程中获得了突破性进展,但若想将其应用于临床治疗中,尚有待于进一步的研究探索。

纳米银的抗菌特性及其在医学中的应用

纳米银是利用现代纳米技术制造的新一代抗菌材料,因其具有优异的抗菌杀菌活性及在伤口修复方面的积极作用,在医学生物学领域获得了广泛应用。目前已有一些纳米银产品应用于临床,如纳米银抗菌凝胶、纳米银敷料、纳米银心血管支架、纳米银导管、纳米银骨水泥等。近年来的研究表明,纳米银的长效、广谱、强效的抗菌活性源于其对微生物复杂而特异的抗菌机制。尽管纳米银不会使病菌产生耐药性,是人们期望中的理想抗菌材料,但研究人员对其毒性机制依然不甚了解。本文就纳米银的合成、抗菌机制、毒性及在医学中的应用做了简要总结和展望。

基于雅可比-傅里叶矩的细胞模式识别

细胞学检查自动化是生物医学工程研究的重要课题。文中介绍了雅可比-傅里叶矩,它具有多畸不变性。多种临床细胞涂片模式识别表明,该矩不但是一种高度浓缩的图像特征,还有较好的抗畸变、抗噪声性能,可用于快速准确的细胞学自动化识别。

纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检测

目的考察纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据中国药典2005年版附录ⅪE细菌内毒素检查法,确定纳米银妇女外用抗菌凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果纳米银妇女外用抗菌凝胶在稀释50倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素含量均小于6.25EU/mL。结论该产品可以采用细菌内毒素检查法。

药物支架的研究进展

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是一种必然,可降解支架是新的里程碑。在未来,药物支架将主导整个冠心病介入治疗。

软性接触镜透氧系数测量方法研究

阐述利用极谱法(FATT)测量软性接触镜透氧系数(Dk)的原理,测试步骤和数据处理方法。并通过实验验证了该方法的可行性。

一次性塑料血袋中的还原物质及其检测技术

一次性塑料血袋中的还原物质是指由血袋袋体材料迁移到抗凝剂或血液制品中的增塑剂、稳定剂、润滑剂和降解碎片等小分子有机物,这些还原物质会对血液制品的质量和被输血者产生不良影响。还原物质可用气相色谱/质谱或液相色谱/质谱进行定性定量分析,可用固相萃取或固相微萃取进行样品处理。

一种基于图像正交矩的肿瘤细胞识别技术的研究

肿瘤细胞自动识别一直是研究的焦点。由于矩不变量具有高度浓缩的平移、尺度、旋转、灰度多畸不变图像特征,本研究选择圆谐-傅立叶正交矩作为肿瘤细胞的特征表征量,使用最小加权平均距离方法进行分类,利用计算机识别系统,对痰、尿、胸腹水细胞学涂片进行了细胞识别实验,获得了较好的识别结果,具有临床应用潜力。

血袋中的还原物质对袋装全血质量的影响研究

血袋袋体中的还原物质在血袋保存血液制品的过程中会逐渐析出到血液制品中,还原物质的积累会影响血液制品的质量。为了研究血袋中析出的还原物质对袋装全血质量的影响,本文选择还原物质含量不同的血袋采集志愿者全血,在保存初期、保存中期、保存后期分别测试每个血样血细胞数量、pH值、钠离子、钾离子浓度和血浆血红蛋白。结果表明,还原物质使袋装全血的白细胞和血小板的数量减少,钾离子浓度和游离血红蛋白浓度增加,而红细胞数量、pH值、钠离子浓度变化较小。