探讨制药企业中关于偏差处理和变更控制的管理

目的:正确认识偏差处理和变更控制。方法:通过探讨新版GMP中关于偏差处理和变更控制的管理,理解偏差和控制的定义以及具体的偏差处理和变更控制的管理流程。结论:偏差和变更都可以看成是药品制造中的变化,应正确看待药品生产过程中出现的偏差,合理有效进行偏差处理和变更控制,以此来提高药品生产企业的药品质量管理能力。

意大利IMA公司实验型冷冻干燥机的动态探讨与研究

以意大利IMAS.p.A实验型冷冻干燥机为例,通过对其外观、性能与特性的介绍,探讨国外此类设备的发展趋势,并讨论其在GMP要求方面的符合度。

日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。

Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨

以美国Fitzpatrick公司生产的IR520 Chilsonator辊压机为例,介绍干法制粒的最新技术动向,并探讨其在GMP管理中的优势。

我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的，其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号，最明显的好处一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。

假劣药品高发地区的监管现状分析及对策

目的:探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法:对2008年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论:我国应当加强药品上市后的质量控制;增加对监管绩效的统计;整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督;落实监管,提高药品的抽验效能,及时发现不合格药品,以减少假劣药品的隐患。

国外卤素水分测定仪的最新动态观察与探讨

水分分析仪目前广泛应用于制药工业,以瑞士梅特勒-托利多公司的卤素水分测定仪为例,介绍目前水分分析仪的最新技术动向。

对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨

从隔离操作器的概念引入着手,对隔离器的发展和标准作了简要介绍,阐述了隔离器的结构、确认和应用情况,以期隔离技术在中国制药行业得到快速发展。

梅特勒—托力多公司金属检测机的最新动态观察与探讨

金属检测机目前广泛应用于制药工业,以瑞士梅特勒—托力多公司的金属检测机为例,介绍目前金属检测机的最新技术动向。

从62号令谈原料药出口欧盟

通过对欧盟第2011/62/EU号指令的有关内容介绍,结合我国原料药出口欧盟的现状,分析了62号令对我国的影响,并提出了相应的应对措施,以提高我国原料药出口欧盟的竞争力。

Fitzpatrick公司干式制粒机最新动态观察与探讨

IR520 Chilsonators是Fitzpatrick公司研制的一项设备,它可以提供一个完整的制粒系统,包括自动进料、粉碎、筛选和循环再用。悬臂设计方便拆卸清洗,整体设备易于移动,在制药领域具有很强的适用性。

Sartorius stedim公司Flexel磁力搅拌器的最新动态探讨

在对Sartorius stedim生物技术公司标准Flexel磁力搅拌器的结构、特点、与GMP的符合性等优越性进行分析的基础上,对国外Flexel磁力搅拌器的最新动态进行探讨。

美国Charles Ross & Son公司螺带式混合机的最新动态探讨

以美国纽约Charles Ross & Son公司制造的新型螺带式混合机为例,从工作原理、材质、结构、性能等方面介绍了螺带式混合机的最新动态。