浅析新药研发注册过程中的专利侵权问题——从三共制药诉北京万生药业专利侵权案谈起

新药研发不仅是医药企业提高核心竞争力的重要手段，也是改善人民医疗条件的主要途径。由于我国医药企业的知识产权法律意识淡薄，企业在新药研发过程中因侵犯他人药品专利权而引发司法诉讼的现象屡见不鲜。这严重影响了新药研发和上市的成功率。本文通过分析实际案例，就新药研发过程中侵权问题提出了相应的法律建议。

对美国加速批准药物法规的初探

美国食品药物管理局（ＦＤＡ）于１９９２年１２月１１日正式发布了关于加速批准人用药品、抗生素以及生物制品的法规。从１９９２年至１９９７年７月底的近５年时间里，共有２０种药物依据该法规获得加速批准。这一法规目前主要适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物，...

我国假劣药法律界定之思考

众所周知,药品是防病治病、康复保健、防疫救灾、计划生育的重要物质,是直接关系人民生命安危的特殊商品。主因为如此,药品的质量至关重要,只有符合药品质量标准,才能保证疗效。对于不合格药品,世界各国都通过立法形式明确界定了其定义、范围和惩处办法、禁止生产、销售和使用。本文就假劣药法律界定进行分析,并在借鉴英美有关法律规定的基础上,对我国《药品管理法》有关内容的完善提出初步建议。