中国药品监管改革进行时

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

印度专利案件裁决对中国的启示

医药行业作为保障国民健康的重要战略支柱产业,对知识产权的依赖度远高于其他行业,国家专利制度的设定对医药行业创新力的发展至关重要。当前维护知识产权权益已成为发达国家占领市场的一种主要的非贸易手段。知识产权保护及产品定价已成为发展中国家与发达国家产生利益冲突的重要原因。而知识产权过度保护带来的与公共利益的冲突也愈发突出。因此,国家有必要通过顶层制度设计包括专利法及配套规章的修订完善,为医药产品创新营造有利的政策环境,帮助中国医药行业快速提升创新能力,为患者提供更多、更好的创新药品,达到保障公众健康利益、促进全民健康水平提高的目的。本文通过对印度近年来针对跨国制药企业拥有的重大疾病类药品专利实施的拒绝授权、撤消授权及强制许可的三个具体专利案例,分析了印度《专利法修正案》对现有药品专利制度的挑战及印度专利案件裁决对中国的启示,并结合中国国情对目前正在进行的中国专利法修订提出了健全知识产权保护的司法审查制度、严控对改进型专利的授权、完善强制许可规定及促进专利实质内容公开的建议。