国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究

目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考。方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究。结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色。首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;最后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用。但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺。

医保预算影响分析质量评估量表指标筛选

背景:医保预算影响分析作为评估药物经济性的重要工具,在医保报销目录调整、维持医保基金稳定运行中作用显著。但我国尚未建立科学统一的质量评估量表来衡量此类研究的研究质量。目的:为评估医保预算影响分析研究的文章质量,编制科学客观的医保预算影响分析质量评估量表。方法:采用文献研究法,通过研读国内医保预算影响分析文章、国外医保预算影响分析指导性文件和药物经济学评价评估量表,总结提炼形成医保预算影响分析质量评估量表条目池。结果:本量表涵盖了7个一级指标、23个二级指标和57个三级指标,内容上包含了研究框架、关键要素及结果呈现等多个部分。

美国疫苗技术规范和监管制度分析

美国是疫苗监管制度较为完善的国家。美国制定了一系列的法律法规及技术指南对疫苗审批、研发、生产控制、不良事件报告等环节进行了严格规范,在疫苗监管立法、审批程序、专家队伍建设、从业人员培训、上市后监测体系与数据库建设、异常反应补偿机制及救济制度方面具有鲜明的制度特点。我国可借鉴先进制度经验,提升自身监管能力,不断提高研发、生产水平,促进我国疫苗行业健康发展。