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美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述 被引量:2
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作者 蒋文蕾 余煊强 《中国处方药》 2008年第10期39-42,共4页
美国FDA清楚地认识到药品质量不能仅靠最后的测试来提高,而是来源于合理的设计和严格的控制,并且在良好的cGMP条件下生产。
关键词 美国FDA 药品质量 仿制药审评 原料药 cCMP
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