完善实验动物废物处置质量管理体系的思考:以中国食品药品检定研究院为例

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

中国食品药品检定研究院2001～2010年获奖成果分析

目的通过对中国食品药品检定研究院（简称中检院）获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考。方法以2001~2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析。结果科研成果奖励共52项,大部分科研成果围绕中检院的中心工作,主要分布在生物制品、药品、中药领域。结论中检院取得了丰硕的科研成果,今后还要加强科研管理,使科研工作保持可持续发展。

中国食品药品检定研究院科研基本情况调查分析

通过问卷调查分析中国食品药品检定研究院(简称中检院)科研现状以及科研人员的认知情况,找出影响科研发展的主要因素,为科研管理提供参考依据,提高管理服务效率。

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所检测研究专题

食品化妆品检定所是中国食品药品检定研究院的一个专门从事食品、保健食品和化妆品检定业务所。2009年7月22日,国家食品药品监督管理局正式批复在中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）设立食品化妆品检验检测中心,为国家食品药品监督管理局食品、保健食品和化妆品监管提供强有力的技术支撑。2011年9月,

中国食品药品检定研究院2001～2012年发表科技论文情况分析

目的从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院（中检院）十二年检定科研的发展进步及存在的不足，为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考。方法运用文献计量学方法，检索2001～2012年间，《中国知网期刊全文数据库》（CJFD）和万方数据知识服务平台学术期刊全文数据库收录的中检院学术论文情况，并对论文数量、载文期刊、核心期刊、论文学科分布、高产作者的论文学科、基金资助论文量等信息进行统计分析，对学术论文的整体情况进行展示。结果与结论2001～2012年，数据库收载中检院论文4101篇，论文数量及质量均呈上升趋势，充分反映了中检院科研检定学术水平，但高质量、创新性研究论文比例有待提高。

中国食品药品检定研究院获得国家科学技术进步奖二等奖

2018年1月8日上午,2017年度国家科学技术奖励大会在北京隆重举行。此次颁发的271项国家科学技术奖包括国家自然科学奖35项,国家技术发明奖66项,国家科学技术进步奖170项。由国家食品药品监督管理总局推荐,中国食品药品检定研究院王佑春研究员团队和中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员团队共同完成的项目＂艾滋病诊断、治疗和预防产品的评价关键技术建立与推广应用＂（王佑春、郑永唐、黄维金、杨柳萌、许四宏、王睿睿、聂建辉、刘强、罗荣华、宋爱京）喜获国家科学技术进步奖二等奖!

食品药品检验实践中的科学研究规范

科学研究规范是从人员的角度,建立在科学活动过程中,所应遵守的基本道德守则、行为规范的质量管理文件之一。本文通过其在检验实践中的作用的探讨,说明科学的研究规范是保证检验独立公正的基础,同时也可以为检验活动合理顺畅地运行营造环境。

二氧化钛及其纳米颗粒在食品、药品和化妆品领域安全风险研究进展

二氧化钛(TiO_(2))及其纳米颗粒(TiO_(2)NP)具有优良性能,广泛应用于食品、医药和化妆品等领域。鉴于欧盟目前将TiO_(2)归为2类致癌物(吸入),并逐步禁止其作为食品添加剂使用,其安全性引起行业高度关注。TiO_(2)及TiO_(2)NP可通过经口、经皮、吸入和注射4种暴露途径对人体健康造成安全风险。TiO_(2)经口暴露具有潜在遗传毒性,TiO_(2)NP经口暴露可能对肠道功能及肠道菌群造成影响;吸入TiO_(2)NP易导致肺部炎症,其是否具有皮肤渗透性存在争议。本文对TiO_(2)和TiO_(2)NP的暴露途径、毒性及国内外安全性评估进展和管理情况等进行综述,并提出下一步研究思路及监管建议,为我国食品、药品、化妆品监管工作提供参考。

抗生素类药品无菌检查方法研究进展

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究

本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及生产企业都在积极探索大数据在药品监管中的应用,出现了许多效果明显的实例,但大数据的建设和应用方面还存在诸多问题。针对这些问题,本文提出了相应的解决方案。药品监管部门需完善顶层设计,建设药品监管大数据中心,整合各系统资源,采用"合成作战"模式,同时加快相关法律法规及政策的出台,形成善用"大数据"成就药品智慧监管的新局面。

食品检验用木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂质量差异分析

为丰富我国食品微生物检验用培养基验收时的质控菌株,提高商品化培养基质量,该实验采用GB 4789.28-2013中规定的验收方法,以鼠伤寒沙门氏菌ATCC14028、福氏志贺氏菌CMCC 51572、金黄色葡萄球菌ATCC 6538和大肠埃希氏菌ATCC 25922为参照,选取6株鼠伤寒沙门氏菌、1株福氏志贺氏菌、4株金黄色葡萄球菌和5株大肠埃希氏菌对4个品牌的木糖赖氨酸脱氧胆盐培养基(XyloseLysineDesoxycholateAgar,XLD)的外观、pH值、水分含量等物理指标以及生长率、选择性等微生物指标进行实验评价。结果显示A、B、C、D4个品牌培养基干粉颜色分别为粉红色,淡粉色、土黄色、粉白色;水分含量分别为5.55%,5.92%、5.46%、5.94%;配置100 mL添加量分别为5.54、5.89、5.69、5.70 g;pH值均符合7.4,6株鼠伤寒沙门氏菌和1株福氏志贺氏菌在4个品牌培养基上生长率均≥0.7,4株金黄色葡萄球菌均不生长,5株大肠埃希氏菌生长指数G均<5。综上,4个品牌的XLD培养基全部符合GB4789.28-2013,该实验所选菌株可用作验收XLD培养基质控菌株的补充菌株。

食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨

为配合实验室管理体系的有效运行和认证认可工作的顺利推进,为内审、管理评审及持续完善管理体系提供具体建议和依据,建立了仪器设备管理监督检查方案。通过检查,找出了仪器设备运行及管理中存在的问题和不足,提出具体的改进建议,完善了工作程序。为检验科室出具的检验检测数据更加严谨、科学和公正,与国际接轨、达到数据互认提供硬件保障。

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。

食品药品检验行业大数据应用探讨

近年来，信息技术和互联网快速发展，根据国家食品药品监督管理总局要求，餐饮食品检验系统将建立全国餐饮食品检验检测信息化体系，实现餐饮食品检定机构自动化、流程化开展业务工作，并实现各级食品药品检验机构间的互联互通的信息共享。具体为建立中检院、各省（食品）药品检验所的两级餐饮服务食品安全监测数据中心，国家、省、地市三级餐饮服务食品安全监测信息化系统，并完成多级系统间的数据交换工作，同时建设与应用系统相配套的基础运行环境、数据资源、应用支撑平台、标准规范体系等。这一切都推动着食品药品检验业务服务和业务统计信息及监管工作从手工报告向网络电子报告，从统计报表向数据服务平台方式转变，食品药品检验信息平台和业务系统也因此逐步建立完善，并将积累丰富的统计信息大数据资源。同时，随着大数据（Big Data）技术的兴起，大数据概念为我们提供了一种新的看待世界的方法，不再完全依赖于随机抽样，不再热衷于追求精确度，不再热衷于寻找因果关系，通过大数据，分析挖掘出小数据无法提取的有价值信息，服务于经济社会发展，大数据技术被称为引领未来繁荣的三大技术变革之一[1]，大数据必将对药品检验领域带来重大影响。

浅谈快检技术在食品药品检验中的应用

目的提高对快检技术重要性的认识。方法论述快检技术的特点,探讨快检技术在食品药品检验中的应用及优势。结果与结论快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监管起到强有力的技术支撑作用。

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的:总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法:统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果:2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论:期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。

食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系的构建

目的:系统、客观、及时、有效地评价仪器设备的采购工作,提升食品药品检验机构仪器设备采购质量与管理水平。方法:遵循具体的、可测量的、可达到的、相关的、有时限的(SMART)原则,采用平衡记分卡(BSC),从财务、客户、内部运营及学习与成长4个维度进行分析,选择并评估采购与供应管理中关键性指标(KPI)在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的运行状况。结果:结合WHO标准、CP标准、USP标准以及EDQM文件等仪器设备的有关要求和采购工作实际,构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系。结论:首次构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系,其评价结果做为管理层面定期制定科学并具有创新管理决策的有效依据,优化核心业务流程,提高工作效率和质量,促进管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度,使采购管理工作尽早达到国际化水准。

2015～2018年食品药品检测实验室测量审核实施情况探讨

目的:了解各行业实验室申请测量审核以及中国食品药品检定研究院组织测量审核的情况,为下一阶段的工作奠定基础。方法:对2015～2018年开展的测量审核项目情况进行汇总分析,包括组织项目数量、申请实验室来源和结果满意率等。结果:申请项目数逐年增加,整体通过率在80%以上,电子化管理提高了工作效率。结论:测量审核可以满足实验室认证认可要求,也可以促进组织方体系建设和改进。

药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理

建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。