2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒评价

目的评价人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测剂盒的性能。方法用HPV基因分型参考品作为标准品,按照抽验方案的要求对抽样的HPV核酸检测试剂盒[聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法]的准确度、特异度和检测限进行评价。结果准确度和检测限的结果均符合企业产品注册标准的要求,而特异度结果中存在着HPV型别交叉反应现象。结论医疗器械监督抽验工作应将国产和进口医疗器械产品的抽验工作均纳入体系,持续监测产品的性能。

表皮生长因子受体基因突变检测方法及质量评价

表皮生长因子受体(EGFR)属于酪氨酸激酶受体,它介导的信号转导途径调节细胞的生长、增殖和分化。EGFR基因突变的检测能为肿瘤靶向治疗提供依据。EGFR突变有多种检测方法,如何评价这些方法,规范产品,提升产品质量,保障临床检测质量,更好地为临床服务,是检测机构对试剂质量检测和考核的目标。本文就EGFR基因突变检测方法以及质量评价要点进行简要阐述。

2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告

目的了解我国医疗器械检验机构检测能力,以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验,统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒,通过比较检测结果是否落在(指定值±3SD)范围内进行结果判定。结果 16家(94.1%)检测结果满意,1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。结论大部分检测机构比对实验数据准确、可靠,个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。

人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。