电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果研究

电子输尿管硬镜与图像处理系统配合使用,可用于输尿管疾病的检查、诊断和治疗。此类医疗器械具有安全、术后并发症少、缩短手术及住院时间等优点[1]。由于电子输尿管硬镜预期使用过程中会接触人体内部组织,因此使用前必须进行灭菌达到无菌状态。医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)常用的灭菌方式包括高压蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、甲醛灭菌法等[2-3]。电子输尿管硬镜通常由航空插头、光缆接口、镜管三部分组成,其中部分材料不耐受高温(温度不能高于60℃),因此只能选择低温灭菌方式。常用低温灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌和碱性戊二醛浸泡灭菌等[4-5],其中过氧化氢低温等离子体灭菌法由于灭菌周期短、低温、不留消毒剂残余、安装方便等优点被广泛应用于内窥镜等可重复使用医疗器械的灭菌[6-7]。对电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果进行研究能为临床使用后CSSD等消毒应用提供指导。

血清中睾酮测定的能力验证研究

NIFDC-PT-319血清中睾酮测定能力验证计划是国家药品监督管理局项目,依据ISO/IEC 17043:2010《合格评定能力验证的通用要求》运作,该计划由中国食品药品检定研究院负责组织及实施。

人类BRAF基因突变检测试剂盒性能评价

BRAF基因位于7q34,长约190 kb,编码丝/苏氨酸特异性激酶。该激酶是RAS/RAF/MEK/ERK/MAPK信号通路最为关键的激活因子,参与调控细胞的生长、分化、增殖及凋亡等[1]。BRAF基因主要有两种突变类型:11%的突变发生在编码甘氨酸环的11号外显子上,如G463、G465、G468等点突变;89%的突变发生在编码激活区的15号外显子上,其中80%~90%的突变位于第1799号碱基上,T突变为A(T1799A),导致其编码的缬氨酸被谷氨酸取代(V600E)[2]。在多种人类恶性肿瘤中,如恶性黑色素瘤[3]、结直肠癌[4]、非小细胞肺癌[5]、甲状腺癌[6]等均存在不同比例的BRAF突变。

脆性X综合征外周血淋巴细胞永生化细胞系的建立与验证

脆性 X 综合征(fragile X syndrome,FXS)是一种 X 连锁不完全外显性遗传病,是引起遗传性智力低下和孤独症谱系障碍最常见的单基因病[1],因细胞中 X 染色体末端在特殊培养基中经诱变剂作用后可显示如同断裂的脆性部位而得名。

脆性X综合征国家参考品的研制

脆性X综合征(fragile X syndrome,FXS)是引起遗传性智力低下和孤独症谱系障碍最常见的单基因病[1],95%以上的脆性X综合征患者是由于FMR1基因5'非编码区CGG重复序列扩增导致Fmrp表达沉默所致[2],CGG重复在人群中具有高度多态性,正常型的重复次数为6~44,FMR1基因表达正常,无明显临床表现。中间型的重复次数为45~54,子代可扩增为前突变,无明显临床表现。CGG重复数突变至55~200的个体称为前突变携带者(premutation,PM),全突变(full mutation,FM)重复次数大于200[3],临床表现明显。1995年至今,我国共对12 676例智力低下患儿进行了脆性X综合征的筛查,查出患儿共计804例,以此计算出脆性X综合征在我国智力低下患儿中的患病率约为6.3%[4]。

总胆红素冰冻人血清国家标准品的研制

目的研制总胆红素冰冻人血清国家标准品,用于血清总胆红素测定的正确度评价和标准化。方法收集含不同浓度总胆红素的无溶血、黄疸和脂血的血清,经多重过滤除菌后分装,制备成2个水平候选品(Ⅰ、Ⅱ),-70℃保存。采用单因素方差法评价候选品的均匀性,采用线性回归评价候选品的稳定性,采用参考方法定值,并计算不确定度。对候选品的互通性进行评估。结果经统计分析,候选品Ⅰ、Ⅱ的均匀性检验F值分别为0.8011和1.2341,均<F_(0.05);候选品Ⅰ、Ⅱ在-20℃条件下,分别可至少稳定30和5 d。候选品Ⅰ定值结果为(7.01±0.28)μmol/L(k=2),候选品Ⅱ定值结果为(27.10±0.54)μmol/L(k=2)。候选品测定结果均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%可信区间内。结论研制的候选品均匀性、互通性良好,定值可靠,稳定性满足要求,可作为国家标准品使用。

Fuchs角膜内皮营养不良tcf4基因变异检测国家参考品的研制

Fuchs角膜内皮营养不良(Fuchs endothelial corneal dystrophy,FECD)属于角膜内皮失代偿的显性遗传性角膜疾病,临床表现为进行性失明合并青光眼。该病主要致病基因为tcf4基因,该基因位于常染色体18q21.1,全长413 772 bp,包含34个外显子,tcf4基因上的CTG重复位于其三号内含子中。tcf4基因在发育中的角膜内皮和中枢神经系统中表达,并与许多转录调节因子相互作用,例如调节转化生长因子β信号转导、上皮向间质转化和细胞凋亡。

睾酮冰冻人血清国家标准品的研制

目的研制睾酮冰冻人血清国家标准品,用于血清睾酮检测的正确度评价和标准化。方法收集含不同浓度睾酮的无脂血、黄疸和溶血的血清,经多重过滤及除菌后分装,制备成2个水平的候选品,-70℃保存。采用单因素方差分析评估候选品的均匀性。采用线性回归分析评估候选品的稳定性。采用参考方法定值,并分析不确定度。评估候选品的互通性。结果均匀性评估中,候选品Ⅰ、Ⅱ的F值分别为1.4485和1.5696,均<F0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在-20℃条件下,至少可稳定30 d。候选品Ⅰ、Ⅱ定值结果分别为(0.22±0.05)ng/mL(k=2)、(3.67±0.16)ng/mL(k=2)。候选品Ⅰ、Ⅱ测定值均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%可信区间内,互通性良好。结论制备的候选品均匀、稳定,且互通性良好,定值准确,可作为国家标准品使用。

Fuchs角膜内皮营养不良患者淋巴细胞永生化细胞系的建立及验证

Fuchs角膜内皮营养不良(Fuchs endothelial corneal dystrophy,FECD)又称为滴状角膜,是角膜内皮进行性的损伤。角膜后弹力层增厚,细胞外基质赘疣沉积,最终发展成为角膜内皮失代偿为特征的进行性遗传角膜疾病[1]。在美国,40岁以上人口约有5%患有此病。在亚洲,大约70%Fuchs角膜内皮营养不良患者含有TCF4的重复序列扩增,而且含有CTG重复扩增的患者表型更严重。这一扩增将使患病风险增加30倍以上[2]。CTG重复数目小于或等于37为正常,在37~52之间表明与Fuchs角膜内皮营养不良相关,超过52为Fuchs角膜内皮营养不良高风险[3-4]。