重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。