在中国使用左乙拉西坦和卡马西平单药治疗部分性癫痫发作的比较:一项开放性、非劣效性试验的主要结果

目的针对≥16岁、新诊断或最近诊断为部分性癫痫发作的中国患者,比较左乙拉西坦和速释卡马西平(CBZ-IR)单药治疗的疗效。方法在Ⅲ期、随机分配、开放性试验N01364(NCT01954121)中,患者按1∶1的比例随机分配接受左乙拉西坦1 000 mg/d或CBZ-IR 400 mg/d,记录6个月无癫痫发作的患者比例及患者保留率、首次癫痫发作的时间、因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间、安全性和耐受性。结果在对符合方案集进行的分析中,接受左乙拉西坦治疗的186例患者中有88例(47.3%),接受CBZ-IR治疗的171例患者中有117例(68.4%)达到6个月无癫痫发作;校正后绝对差值为-22.9%(95%CI:-33.1%,-12.6%),其下限低于非劣效性界值-20%。左乙拉西坦组的患者保留率为48.4%,CBZ-IR组为70.2%。对于评估期首次癫痫发作时间,左乙拉西坦与CBZ-IR的风险比为2.686(95%CI:1.838,3.927);对于因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间,风险比为2.338(95%CI:1.629, 3.356)。使用左乙拉西坦在治疗中出现的不良事件(61.9%)略低于CBZ-IR(67.9%)。结论在低剂量单药治疗下,无法确定左乙拉西坦的疗效不低于CBZ-IR。左乙拉西坦的安全性/耐受性情况优于CBZ-IR。