病例系列研究方法学质量评价工具解读

病例系列是无对照的观察性研究,涉及对多个患者同一种干预、疾病或结局的描述[1],主要用于以下3方面：1报告药物治疗的潜在危害和不良反应;2描述一种新出现的疾病或罕见病的临床表现、诊治措施,新的手术方法、护理方法或其他保健措施;3观察某药物或疗法的效果。相比于其他研究类型,病例系列由于未随机分组和设置对照,可能受到多种潜在偏倚的影响。按照牛津证据分级系统或GRADE分级系统等,

病例报告的报告规范解读

报告规范是针对某种类型的研究或文件进行清晰、明确、系统报告的标准化格式[1]。1996年国际报告试验的统一标准(CONSORT)小组首次基于临床试验报告混乱和低质量的问题,制定了针对RCT的报告规范[2],目前已经被JAMA,The Lancet,BMJ等多家知名医学期刊引入稿约。此后针对系统评价/Meta分析、观察性研究和动物实验等不同研究类型的报告规范也相继制定和发表[3~7],这些报告规范不仅提高了医学研究的报告质量[8,9]。

2012～2013年中国大陆期刊发表临床实践指南质量评价

目的评价2012~2013年中国大陆地区中文期刊发表的中国临床实践指南质量,并与之前的指南质量进行比较。方法计算机检索CBM、CNKI和Wan Fang Data,收集发表在大陆期刊上的临床实践指南,检索时限为2012年1月1日至2013年12月31日。由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料后,采用AGREEⅡ工具对纳入指南的质量进行评价。结果共纳入指南78篇,其中2012年37篇,2013年41篇。AGREEⅡ各领域平均得分分别为：范围和目的（领域一）24%;参与人员（领域二）11%;制定严谨性（领域三）7%;表达明晰性（领域四）32%;应用性（领域五）7%;编辑独立性（领域六）4%。亚组分析结果显示：发表在CSCD期刊的指南在5个领域得分均高于非CSCD期刊（除＂领域五：应用性＂外）;受资助的指南在4个领域得分（除＂领域二：参与人员＂和＂领域五：应用性＂外）均高于未受到资助的指南;提及循证方法制定的指南各领域得分明显高于未提及的指南;2013年发表的指南在5个领域（除＂领域六：编辑独立性＂外）的得分均高于2012年发表的指南。结论 2012~2013年国内指南相对之前的指南质量有所提升,但与国际平均水平相比还存在较大差距。国内指南制定者应该重视和参考国际上关于指南制定方面的科学方法,并在制定过程中参考AGREEⅡ的规范制定和报告指南。

GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的原理、方法、挑战及发展趋势

诊断性试验的系统评价按基于原始研究的类型可分为两类:一类是基于诊断性随机对照试验的系统评价,其GRADE分级与干预性系统评价的方法类似;另外一类是基于诊断准确性试验的系统评价,其GRADE分级原理和方法是本文论述的重点。本文主要从理论分析的角度阐述了GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的原理、方法以及挑战。

GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的实例解析

使用GRADE对诊断准确性试验系统评价进行证据质量分级与干预性试验系统评价有所不同。本文以实例解读的方式系统介绍了GRADE在诊断准确性试验系统评价中的分级流程及如何在GDT网站中呈现分级的结果,并结合GRADE分级结果对系统评价的结论进行了解读。

中国万古霉素治疗药物监测指南的制定

1背景2011年,随着循证医学和系统评价对临床实践指南的影响,美国医学科学院（Institution of Medicine,IOM）组织了国际专家,对指南的定义进行了20年来的首次更新,即：临床实践指南是基于系统评价证据,平衡了不同干预措施的利弊,在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见。该定义明确指出,指南应该基于系统评价制作,此外还需满足以下几条标准：多学科团队制定;

GRADE在预后研究系统评价中应用的原理、方法及挑战

近年来预后研究系统评价方法逐渐受到重视。GRADE对预后研究系统评价的证据分级主要是考虑5个方面:偏倚风险、不直接性、不一致性、不精确性和发表偏倚。GRADE在预后研究系统评价中的分级方法与在干预性系统评价中的应用既存在一定相似性又有较大差异,分级过程中既要考虑预后研究设计的独特性还要避免重复降级。随着预后研究系统评价方法的不断成熟,以及研究质量的逐步提高,GRADE在预后研究系统评价中的运用将会逐渐普及和成熟。

中国临床实践指南证据检索策略报告情况调查

目的调查中国临床实践指南的证据检索策略报告情况。方法计算机检索Wan Fang Data、VIP、CNKI和CBM数据库,搜集国内制定的临床实践指南,检索时限截至2012年12月。由2位研究者独立进行指南筛选和资料提取,并对指南证据检索策略的报告情况进行分析。结果共纳入380个指南,其中仅13个指南(3.4%)报告了证据的检索策略。这13个指南中,报告了检索数据库的有13个,报告了检索词的有9个,报告了检索时间的有5个,三者均报告的仅3个。结论国内临床实践指南对证据检索策略的报告率低,也缺乏统一的报告标准,建议国内指南制定者运用AGREEⅡ和指南标准化会议(Conference on Guideline Standardization,COGS)的标准来报告指南信息。

中西医结合防治术后胃肠功能紊乱临床实践指南(2023版)

术后胃肠功能紊乱是麻醉手术后的常见并发症。中西医结合技术在防治此类疾病上疗效确切,但目前缺少标准化和规范化的相关临床实践指南。为此,中国中西医结合学会围手术期专业委员会和中国中西结合学会麻醉专业委员会,联合甘肃省中西医结合麻醉临床医学研究中心/甘肃省中医院麻醉疼痛医学中心及WHO指南实施与知识转化合作中心/GRADE中国中心/甘肃省医学指南行业技术中心/兰州大学循证医学中心,遵循循证指南制订的原则、方法和步骤,组建多学科专家团队,通过文献调研和专家共识确定临床问题(7个背景问题和12个临床问题)。基于系统评价/Meta分析结果,综合证据质量,权衡干预措施的利弊,考虑患者偏好和价值观,通过德尔菲法专家共识会议形成20条推荐意见。涉及对疾病的定义、病因病机、辨证分型和诊断,以及围手术期防治措施。

中国临床实践指南更新情况调查

目的调查中国临床实践指南的更新周期、方法和步骤。方法在WanFang Data、VIP、CNKI中,以"指南、指引"为检索词在题名中进行检索,在CBM数据库中以"指南"为主题词进行检索,纳入符合标准的文献,统计分析其更新情况。结果共纳入指南380个,报道已更新的指南仅有38个(10%),平均更新周期为5.1年,更新周期最长为10年,最短为1年;38个已更新指南中有8个(2%)进行过多次更新,其平均更新次数为3次,平均更新周期为4.9年。在342个未更新过的指南中,提及未来会更新的指南有42个(12%)。将已更新指南按临床用途分:预防类指南1个(0.3%),更新周期为4年;治疗类指南8个(2%),平均更新周期为4.3年;防治指南5个(1%),平均更新周期6.8年;诊疗类指南18个(5%),平均更新周期5.3年;技术类指南4个(1%),平均更新周期为5.5年;综合指南2个(0.5%),平均更新周期为2.5年。所有指南中,有40个(10%)在文中描述了更新方法。结论分析国际与国内指南更新情况发现,中国临床实践指南更新比例低,更新周期长,且参差不齐;更新方法和步骤报道不规范,描述不充分;不同类别的指南和不同机构制定的指南更新情况差异大。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--证据质量分级

证据质量直接影响中医(中西医结合)临床实践指南的推荐与质量。经过广泛收集的证据需要进一步严格评价证据质量,证据质量分级后供推荐共识使用,并呈现在指南中。文章介绍了"证据推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)"的证据分级原则与方法。重点包括5个降级因素:偏倚风险、间接性、异质性、不精确性和发表偏倚;3个升级因素:大效应量、剂量效应关系和负偏倚。结合中医(中西医结合)的实践特点介绍了GRADE系统的应用方法,以及引入中医药领域面临的挑战与发展。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--推荐意见与共识

中医(中西医结合)临床实践指南制定过程中,基于前期的证据检索、系统评价以及证据推荐分级的评估,制订与评价(GRADE)证据分级,形成推荐意见,通过一次或多次的专家共识,综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、资源投入等因素,最终达成一致的推荐意见。文章介绍了基于GRADE系统形成中医(中西医结合)临床实践指南推荐意见并进一步达成共识的程序、方法与工作要求。结合具体实例分析了指南共识小组的组成、GRADE网格的应用及需要考虑的影响因素,介绍了德尔菲法于、名义群体法、共识促进会议法在指南共识过程中的应用。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--指南小组的形成与工作流程

指南小组构建是指南计划阶段的重要工作内容,也是保障指南制定工作顺利开展的基础。本研究根据中医(中西医结合)临床实践指南制定的实际情况,结合对其他指南制定手册的系统评价,在编制中医(中西医结合)临床实践指南时应考虑建立以下4个小组:指南指导委员会,指南共识专家组,指南秘书组,指南外部评审小组,并明确其组建原则、成员构成、工作职责,规范其工作流程,为指南计划准备阶段的人员组织提供参考。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--临床问题的构建

确定中医(中西医结合)指南所要解决的问题会对最终的推荐意见产生巨大影响,指南制定者应该通过系统检索获取与问题相关的证据来回答指南想要解决的、存在争议的问题,根据PICO原则可以清晰地构建指南所关注的临床问题。PICO指系统检索证据时起指导作用的4项元素:人群(P)、干预(I)、对照(C)和结局(O),文章介绍符合国际指南制定规范的中医(中西医结合)临床问题信息类型,结局指标的选择与分级,PICO问题的结构、类型及构建程序方法。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--证据获取与系统评价

中医(中西医结合)临床实践指南的制定需要耗费大量的人力、物力和财力。指南制定者需要检索获取与评价已有证据,并评估是否需要和如何制作新的系统评价。文章介绍了从已有指南和系统评价中检索获取证据的策略与方法,使用指南质量评估工具(AGREEⅡ)、系统评价质量评估工具(R-AMSTAR、ROBIS清单、Oxman及GuyattAMSTAR等)对获得证据进行评价与筛选的程序与方法,以及更新和制作新的系统评价的条件与方法。

《人血白蛋白用于肝硬化治疗的快速建议指南》解读

为了促进人血白蛋白的临床合理应用,中国药学会医院药学专业委员会联合中华医学会肝病学分会共同制订了国内首部基于循证医学的《人血白蛋白用于肝硬化治疗的快速建议指南》。在指南制订过程中,充分考虑了指南推荐意见在临床实践中的可行性,从白蛋白的血浆浓度、低蛋白血症所造成的功能障碍以及病理生理异常诸方面,制订了人血白蛋白的应用原则和推荐剂量,以期为临床医师及药师合理应用人血白蛋白提供基本规范和具体指导。本文将主要对指南形成的推荐意见、证据总结以及推荐说明进行解读。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--指南的定义与分类

1990年,美国医学研究所(IOM)提出了指南的定义。随着人们对指南研究的深入,指南的定义不断被修订。2011年,IOM对指南的最新定义是"对已有干预措施系统评价后的结果进一步利弊评估之后得到的最优推荐意见"。不同的国际指南制定组织都有自己相应的指南定义。中医(中西医结合)指南的定义应结合学科特色。国际上指南分类主要依照版本、主题、用户。而国内中医(中西医结合)指南的分类主要依照发布机构、版本以及制定方法。

循证指南制定中患者价值观和偏好的研究方法

患者价值观及偏好是循证医学研究的要素之一,也是当前和未来制定循证指南必须考虑的重要内容,但我国在该领域的研究才刚刚起步。本文基于国际上对患者价值观和偏好的研究现状,对其概念、方法、影响因素和在我国的发展进行介绍,以期在基于患者价值观和偏好考虑的情况下制定中国的循证指南提供参考。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法--指南选题

由于时间和资源的有限性,指南工作小组应选择恰当的主题用于指南制作。任何个人或组织机构都可向指南权威发布组织提议指南主题,在提议指南主题之前,他们需撰写指南主题申请表,指南主题申请表包括4个重要又相互之间有关联的元素:主题、草拟范围、临床问题、结局指标。指南主题申请表由指南权威发布组织严格按照选题程序和选题标准进行主题筛选,优选的主题交由指南工作小组用于指南制作,以上运作方式保证了指南工作小组时间和资源的有效利用,选题过程的透明性、公平性、清晰性以及选题标准的明晰性保证了指南主题的优选性。

中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法——报告规范

准确、完整的报告不仅能够使指南利益相关方对研究的内在和外在真实性作出判断,而且有利于指南评审专家对指南做出全面、客观和快速的判断。本研究参考国际权威组织发布的指南制定手册中关于指南报告规范的内容、COGS标准及我国标准的编排要求,提出独立发布的中西医结合指南的报告规范及患者版本指南报告规范。