从研究者发起的临床研究“资助合同”审查引发的思考和建议

近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析。结果显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主。常见问题表现为:54.4%的IIT论文发表权利受限,28.16%的IIT知识产权归属存争议,66.67%的项目未提供保险, 54.67%的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等。根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议。