基于HIE平台的临床药物试验医嘱信息化闭环改造

本文介绍了中山大学附属第一医院为解决临床药物试验中手工开立医嘱、手工记账、手工统计报表和在财务系统中手工报账等流程的不便,以及手工流程造成临床药物试验数据质量不高等问题,提出基于该院HIE平台的临床药物试验医嘱信息化闭环改造的需求。经过改造,该院临床药物试验的医嘱实现了全流程的电子化闭环管理,医嘱数据同时打通了医嘱管理系统、护理管理系统、门诊收费系统、医院APP系统、自助机和财务系统等,实现临床药物试验医嘱的业务流程与普通医嘱基本一致,提高了临床药物试验研究团队工作效率的同时,也让临床药物试验医嘱数据质量更有保证。

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

药物临床试验实施中盲态保持·共识

盲法是控制偏倚,保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一,但在部分双盲试验中,一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评价研究者的单盲试验,试验过程中研究人员的分工和操作更为复杂,要求更高,有效保持盲态较为困难,需要在设计和执行层面予以更多规范性考量和过程监控。本文对上述两类设置了盲态和非盲态研究人员的药物临床试验,在试验开展过程中盲态保持的注意事项进行了归纳、总结和讨论,并尝试建立相关的原则、标准和要求,有助于相关临床试验的规范开展,促进行业共识的形成。

医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识

本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》。本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路,供器械临床试验行业相关人员参照实施,以促进医疗器械临床试验产业的发展。

药物临床试验 受试者损害处理·广东共识(2020年版)

药物临床试验是一个新药从实验室被发现,最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。由于试验药物的安全和疗效有待求证,因此参与试验的受试者难免承担一定风险;对患者而言,参与新药试验也是接受医疗诊治的过程,试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。

突发公共卫生事件的特殊临床用药管理

将潜在、有效的药物向临床一线及时推放和广泛使用以及合理应用特殊药物,是突发公共卫生事件中特殊临床用药管理的难点。该文全面梳理了中国针对突发公共卫生事件中,已上市药物超说明书应用管理和未上市药物加速审批应用于临床的相关政策与法规,为突发公共卫生事件中相关特殊药物临床应用管理提供参考,并为应对突发公共卫生事件之药物的战略性研制提供思路与方法。