皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验的护理管理

目的:总结皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验护理管理经验。方法实施护理管理,包括研究护士的选择与培训,试验过程做好受试者管理、生物样本的采集与管理、试验药物的管理、健康教育、图像采集与保存及护理质量控制管理和临床试验文件管理。结果40例受试者进行3项药物临床试验,40例受试者顺利完成试验。结论实施皮肤病专科特点与药物临床试验相结合的规范护理管理制度,有利于保障具有专科特点的生物制剂药物Ⅲ期临床试验质量,提高专科护理水平。

把握三大层面关系,发展中国特色监管科学

本文探讨了监管科学研究和发展中政治、科技和决策三大层面的关系,强调必须以政治引领为核心发展中国特色监管科学,依靠科学技术的创新与发展,形成科学权威高效的决策服务体系,并提出了构建中国特色监管科学九大体系的战略目标与任务。