支气管内径向超声成像系统临床应用的综合评价研究

目的对比北京华科创智公司自主研发的呼吸腔内超声成像系统Vsonic 600 B超声成像系统(由Vsonic 600超声图像处理器、Vsonic Pro2017C超声探头组成)及国外同类呼吸腔内高频超声设备主流产品(奥林巴斯医疗株式会社的EU-ME2超声内镜图像处理装置、UM-S20-17S内镜用超声探头)的技术性能,总结国产产品的优缺点并为产品的改进提供依据。方法通过多中心自身对照研究对比了Vsonic 600 B超声成像系统(试验组)和EU-ME2相关系统(对照组)的图像优秀率、优良率、病变识别率、机器操作时间、机器使用安全性、机器使用稳定性以及不良事件发生的情况。结果本研究共入组受试者75例,男女比例为42∶33,年龄(57.30±10.46)周岁。试验组超声探头的成像能力与对照探头相当,试验设备的超声成像效果与对照设备相当。本研究中试验组及对照组操作中位时间均为8 min,无统计学差异(P>0.05)。对机器使用安全性和机器使用稳定性的统计分析表明,试验组和对照组在临床试验过程中均未发生使用故障,机器均稳定、安全;两组均无不良事件发生。结论本研究证实了国产的Vsonic 600 B超声成像系统在对气管及支气管进行腔内超声成像时的安全性、有效性与已上市的进口同类产品效果相当。