双乌镇痛胶囊室温留样稳定性研究

目的:考察双乌镇痛胶囊室温留样的稳定性研究。方法:取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于温度维持在10-31℃±2℃,相对湿度35%~80%。对双乌镇痛胶囊进行12个月室温留样观察法考察其稳定性。结果:三个批号的双乌镇痛胶囊在室温留样观察条件下考察12个月,对该制剂青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论:双乌镇痛胶囊在10-31℃±2℃、相对湿度35%~80%的条件下其质量稳定。