中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究

目的比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的结局指标及测量工具使用现状,为今后研究开展提供参考。方法检索6个临床研究注册平台,获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息;检索9个中英文数据库,补充中医治疗抑郁症的RCT文献;提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果共获注册的西医RCT 1033项,中医RCT 195项(注册29项、发表166项)。西医RCT使用的结局指标共581个,评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域,涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个,评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域,涉及14个量表;极少文献使用了中医疗效评价指标;安全性结局报告率为47%;86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大,而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上,可参考国际抑郁症核心指标集,结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。

糖肾祛湿方治疗糖尿病肾病的单臂探索性临床研究

目的:观察糖肾祛湿方治疗糖尿病肾病(DKD)的临床疗效和安全性。方法:采用单臂探索性临床研究方法,所有病例来自于2020年05月—2021年08月广东省中医院肾内科就诊的DKD患者,符合纳入排除标准的受试者按入组先后予糖肾祛湿方中药饮片汤剂一天一次,联合西医基础治疗6个月,每月随访1次,每3个月收集血液、尿液标本进行检测,通过对比肾小球滤过率(eGFR)年下降速率、尿蛋白/肌酐比值(PCR)、糖化血红蛋白(HbA1C)、血脂、血清白蛋白、血常规、肾功能(BUN、Scr)等指标在治疗前后的变化来评估糖肾祛湿方治疗DKD的疗效与安全性。结果:最终纳入本临床研究的病例共有79例,进入统计分析共59例(剔除5例,脱落11例,中止1例,进入透析终点3例)。患者平均年龄(62.42±9.65)岁,女性患者23人占总体的39%,平均病程(14.52±7.16)年,平均体重指数为(24.30±3.48),eGFR的中位数为39.42 ml·min^(-1)·1.73 m^(-2),PCR的中位数为1.10 g/g,HbA1c%的中位数为7%。接受糖肾祛湿方干预3个月后,患者的eGFR由基线的(46.39±24.91)ml·min^(-1)·1.73 m^(-2)升至(50.00±27.05)ml·min^(-1)·1.73 m^(-2),差异具有统计学意义(P<0.05);干预6个月后,eGFR为(47.96±29.98)ml·min^(-1)·1.73 m^(-2),较第3个月轻微下降,但仍高于基线;经分析,eGFR的年下降速率为(-2.61±2.58)ml·min^(-1)·1.73 m^(-2),差异具有统计学意义(P<0.05);PCR较前升高(P>0.05),糖化血红蛋白(HbA1c%)较治疗前下降(P>0.05),高密度脂蛋白(HDL-C)较治疗前升高(P<0.05),中性粒细胞比值(NEUT%)与单核细胞比值(MONO%)较前升高(P<0.05)。患者未出现其他安全性指标异常,亦无不良事件及严重不良事件发生。结论:(1)糖肾祛湿方能够有效延缓DKD患者肾功能下降;(2)糖肾祛湿方可能通过改善糖脂代谢、调控免疫途径改善DKD患者的肾功能;(3)糖肾祛湿方治疗DKD的安全性良好,但其疗效和潜在机制有待进一步高质量的随机对照临床研究的验证。