双氯芬酸钾凝胶贴膏质量研究方法的建立和制剂评价

目的制备新型的双氯芬酸钾凝胶贴膏,建立质量研究方法,并进行贴剂质量评价。方法建立高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合相硅胶为固定相;甲醇-4%冰醋酸溶液(80∶20,V/V)为流动相;检测波长276 nm。采用甲醇提取贴膏中双氯芬酸钾,并测定凝胶贴膏黏附性、双氯芬酸钾含量及含量均匀度;按《中华人民共和国药典》附录XD释放度测定法第四法测定凝胶贴膏释放度。结果贴膏初黏力平均最大钢球号为6号;在该色谱条件下,双氯芬酸钾在400~800μg/ml范围内线性良好,平均加样回收率为1.33%,精密度RSD均<1.93%(n=6)。释放度方法学研究表明在1~50μg/ml范围内线性良好,精密度和回收率符合《中国药典》要求。制备的贴膏经测定含量均匀度符合《中国药典》规定,在2、5和8 h的贴膏释放量分别为标示量的20%~45%,40%~80%和>70%,释放曲线遵循一级释药方程。结论建立的HPLC法灵敏、准确、操作简单、重现性好,可用于双氯芬酸钾凝胶贴膏的质量控制。制备的贴膏含量均匀,具有缓释释放特性,有望开发成为双氯芬酸钾新制剂。