从验证看中美制药企业法规及技术差距——谈谈如何进行灭菌釜验证

1前言 FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况.经过数年调查研究发现"工艺验证应当是我们的立足点".GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从"质量检验"提升至"质量保证",被称为是GMP发展史的里程碑.验证的定义见于1978年6月FDA公布的<药品工艺检查验收标准>:"一个已验证的工艺系指已能证实按计划或所承诺的那样运行的工艺,验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的.验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认),以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制".不仅美国的CGMP,WHO和GMP亦以第五章整片的篇幅阐明了对验证的要求.验证实际上是用过程,数据和文件证明企业是严格按照GMP的法规要求在实施的.