基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

在国家推动药品集中带量采购(以下简称集采)工作常态化背景下,中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展,中药饮片的省际联合采购也正在进行,而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而,中药不同于化学药品,其原料来源于天然资源,组成成分复杂、功效主治多样,是一个多功效、多组分的复杂体系,加之中药类产品生产过程复杂,产品质量良莠不齐,生产成本相差悬殊,如何在中药类产品集采中科学评价产品质量,体现优质优价,以及如何科学评估中药类产品的生产成本,制定合理的最高限价,都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点,笔者提出基于中药监管科学体系,创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台,从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

丹参主产区生产技术调查研究

对四川、山东、河南、陕西、河北等主产区的丹参生产现状进行了调查,主要包括丹参的栽培品种、各产区自然生态环境、丹参种植关键技术及采收与加工等方面,可为丹参的规范化生产,保证药材质量的稳定可控提供一定的参考。

四倍体金银花药材体外抗菌抗病毒实验研究

目的:研究四倍体金银花的体外抗菌和抗病毒作用。方法:以二倍体金银花为对照,用最小抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度法(MBC)测定四倍体金银花水提物对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌、肺炎克雷伯菌的抗菌和杀菌作用。采用细胞病变效应法(CPE)观察四倍体金银花水提物对狗肾传代细胞(MDCK)的最大无毒浓度(TC0)和半数中毒浓度(TC50)。将100TCID50的甲型流感病毒FM1加入MDCK细胞培养板中,吸附1 h后弃病毒液于MDCK细胞培养板中加入四倍体金银花水提液的最大无毒浓度稀释液,通过CPE法观察提取物对病毒致细胞病变作用的影响。结果:四倍体金银花水提物对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌、肺炎克雷伯菌均具有抑菌和杀菌作用,其中对金黄色葡萄球菌的抑菌和杀菌作用最为明显,四倍体对乙型链球菌抑菌强度高于二倍体,对肺炎克雷伯菌的杀菌强度高于二倍体。四倍体金银花水提物在浓度为0.030 5 mg·m L-1对甲型流感病毒FM1所致的细胞病变作用显示抑制作用,而其对照药材二倍体金银花水提物在浓度为0.488 0、0.244 0 mg·m L-1对流感病毒所致的细胞病变作用显示抑制作用。结论:四倍体金银花具有体外抗菌及抗流感病毒的作用。

不同产地何首乌药材质量及差异研究

目的:分析何首乌20个产地3种功效组分(二苯乙烯苷类、游离蒽醌类、结合蒽醌类)6种活性成分的含量与产地地理、气候因子的相关性,以期得到各类功效成分形成的关键影响因素,同时为研究何首乌在截疟解毒、润肠通便、补益肝肾3种功能活性上的潜在优势提供参考。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)一测多评法对大黄素、大黄素甲醚、大黄素-8-O-β-D葡萄糖苷、大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、顺式二苯乙烯苷、反式二苯乙烯苷进行含量测定,利用SPSS进行方差分析、简单相关分析和典型相关分析。结果:不同产地何首乌各成分含量差异有统计学意义(P<0.05),蒽醌类和二苯乙烯苷类含量最高分别在四川冕宁和湖北武当山;综合环境因子分析,经度与游离蒽醌成分密切相关,低温有利于结合蒽醌成分积累,温度与海拔对二苯乙烯苷成分含量影响较大。结论:结合不同成分的药理活性初步推断,低温、低湿的四川冕宁及其相似环境所产的何首乌,具有截疟解毒、润肠通便的潜在优势;高海拔、大温差的湖北武当山及其相似环境所产的何首乌,具有补益肝肾的潜在优势,该研究结果对何首乌精准药材生产具有一定的指导意义。

黄芩有效成分与药材粉末颜色的相关性研究

目的研究黄芩药材粉末颜色与五种有效成分含量的相关性。方法用色差计和紫外-可见分光度计测量药材粉末L*、a*和b*值,用HPLC法同时测定黄芩五种有效成分含量,统计分析颜色值与有效成分含量间的相关性。结果颜色值与黄芩苷和汉黄芩苷无显著相关性,与黄芩素、汉黄芩素、千层纸素A有显著相关性,L*与黄芩素、汉黄芩素、千层纸素A呈显著负相关,a*与黄芩素呈显著负相关,与汉黄芩素呈极显著正相关,b*与千层纸素A呈显著负相关。结论黄芩有效成分含量与药材粉末明暗程度有关,其颜色越暗,黄芩有效成分含量越高,而黄颜色为黄芩颜色特征,其深浅不能说明药材质量好坏。

中药甘松化学成分与药理作用的研究进展

甘松为败酱科植物甘松Nardostachys jatamansi DC.的干燥根及根茎,为国家二级保护藏药,藏、汉医药典籍对其有详细的记载,药用历史悠久。近几年,国内外学者对甘松进行了大量研究,不断有新的发现,对甘松的化学成分、药理作用研究进展进行总结,为后续甘松化学成分与药理作用的深入研究及甘松资源开发利用提供理论参考。

定向加工对何首乌药材质量的影响研究

目的:研究何首乌初加工技术中干燥方式及发汗前烘干时间对其质量的影响,为不同类型优质何首乌的定向加工奠定基础。方法:以顺式二苯乙烯苷为毒性指标,以反式二苯乙烯苷、两结合蒽醌含量之和和两游离蒽醌含量之和为功效指标,考察干燥方式和发汗前烘干时间对指标成分的影响。结果:不同干燥方式、发汗前烘干时间的何首乌中顺式二苯乙烯苷质量分数均低于0.1%;反式二苯乙烯苷含量晒干处理下最高,其次为阴干、40~60℃烘干;两结合蒽醌含量之和以晒干和阴干最高,且含量与烘干温度呈负相关,两游离蒽醌含量之和以真空干燥和80℃烘干含量最高;反式二苯乙烯苷、两结合蒽醌含量之和均以烘5、10 h后再发汗时最高,发汗前烘干时间过长则其含量降低,两游离醌蒽含量之和规律则与之相反。结论:建议烘5~10 h后发汗最后晒干或阴干定向加工高含量反式二苯乙烯苷型何首乌,烘5~10 h后发汗晒干定向加工高含量结合蒽醌型何首乌,烘25~30 h后发汗最后真空干燥、阴干或70~80℃烘干定向加工高游离蒽醌型何首乌。

甘草野生抚育技术研究Ⅱ—地下茎长度、密度和粗度对药材产量与质量的影响

目的:研究地下茎长度和密度对甘草无性繁殖成活率和药材产量、质量的影响。方法:采用裂区设计和随机区组设计布置田间试验,采用HPLC法测定甘草酸含量。结果:栽培2年的不定根甘草酸含量能达到2.37%,产量最高能达到1 232.55±306.45 kg/hm2,并且栽培用种栽地下茎(原地下茎)甘草酸含量与其分生不定根甘草酸含量相关显著(P<0.01)。相对较短、较细的地下茎有利于分生更多的不定根,并且有利于不定根粗度增加。结论:甘草仿野生栽培可在短期内获得优质甘草,栽培中适合用10-20 cm长、0.5 cm粗的地下茎做种栽,如何提高仿野生栽培的药材产量是今后应该努力的方向。

基于“辨状论质”理论对唐古特大黄外观性状与内在质量的相关性研究

目的:探索唐古特大黄外观性状与内在成分含量之间的关联性,为唐古特大黄的“辨状论质”提供理论依据。方法:采用质构仪、分光测色仪和电子舌、高效液相色谱法测定唐古特大黄根和根状茎的4项外观性状指标,以及15个药效成分指标,并将外观性状指标与药效成分含量进行相关性分析和聚类分析。结果:外观性状与药效成分含量相关性趋势在根和根状茎中基本一致。整体来看,根和根状茎的粗度和硬度越大、颜色偏橙色且暗[明度值(L*)小,红色值(a*)、黄色值(b*)大]、苦味越小,药材中的没食子酸、番泻苷A、番泻苷B、大黄酸、大黄素及总蒽醌含量越高。不同的是,大黄酚、大黄素甲醚均在颜色偏橙色(a*、b*大)的根中含量较高,大黄酚在颜色偏黄色(a*小、b*大)的根状茎中含量较高,大黄素甲醚在颜色偏褐色(a*、b*小)的根状茎中有较高含量。结论:唐古特大黄外观性状指标(粗度、硬度、颜色、苦味大小)可作为“辨状论质”判断大黄质量的依据,且传统认为的根茎粗大、质坚实、颜色棕红或黄色为佳可以在根和根状茎的内在质量中得到体现,但传统认为的“味苦为佳”未在本研究中得到证实。

生长年限对黄芪药材中黄酮及皂苷类成分含量积累的影响

目的:探究不同生长年限对黄芪药材中黄酮及皂苷类成分含量积累的影响,为确立药材的最佳采收年限奠定理论基础。方法:采用高效液相色谱法测定采集的不同生长年限黄芪药材中黄酮及皂苷类成分的含量。结果:不同生长年限黄芪药材中黄酮及皂苷类成分含量存在明显差异,同一地区生长年限越长其含量相对较高。结论:随着生长年限的增加,黄芪药材中黄酮及皂苷类成分含量大致呈逐年升高趋势,生长年限对这两类成分的积累影响较大。

欧李种质资源评价研究

目的:筛选出优良的欧李种仁种质资源,为欧李新品种选育提供基础材料。方法:以19份欧李种质的种核及种仁为材料,进行其外观性状与苦杏仁苷含量测定及分析。结果:欧李不同种质间在种核和种仁性状上均存在较大差异,且种核变异程度大于种仁,苦杏仁苷含量与核干重变异系数较大,分别为40.61%和24.46%。仁干重与核鲜重、核干重、核纵径、核横径和仁横径互为正相关,而出仁率与核鲜重、核横径和核干重互为负相关。由各个性状指标对19个种质进行聚类分析,得到3类不同特征的种质。结论:核型指数较大的品种更适合用于培育仁用欧李;聚类分析结果表明Ⅰ类具有较大潜力培育出优质郁李仁。

益母草种子质量分级标准研究

目的:制定益母草种子质量分级标准。方法:测定不同来源的30份益母草种子发芽率、千粒重、水分和净度等指标,应用SPSS 16.0软件,对上述指标数据进行标准化变换后,应用K类中心聚类分析,制定分级标准。结果:益母草种子质量分为3个等级,一级益母草种子发芽率≥84%,千粒重≥1.15 g,水分≤6.8%,净度≥97%;二级益母草种子发芽率≥8%,千粒重≥0.95 g,水分≤8.3%,净度≥90%;三级益母草种子发芽率≥35%,千粒重≥0.78 g,水分≤8.8%,净度≥82%。结论:此方法制定的质量分级标准科学、可行,可作为益母草种子的质量控制标准。

中医药防治酒精性肝病概况及相关机制研究进展

通过分析中医药理论体系下ALD的病因病机和ALD的临床症状及检测评价指标,综述了防治ALD的中医古方(逍遥散、茵陈五苓散、一贯煎、四君子汤、茵陈蒿汤)、中成药(强肝胶囊、大黄蛰虫丸、护肝片、安络化纤丸)和经验方(健脾活血方、赶黄葛花汤、舒肝茶、保肝颗粒、SPG复方),以及中医药防治ALD的发病机制(乙醇代谢和氧化应激、炎症和肝脏脂肪变性)、物质基础和目前中医药防治ALD的不足,表明中医药防治ALD有广阔的前景,拟为中医药防治ALD的进一步发展提供参考。

知母种苗质量分级标准研究

目的:探讨知母种苗质量分级标准,为知母药材规范化生产奠定基础。方法:在对知母道地产区1年生种苗的调查与测定基础上,以种球直径和侧根数为分级指标,采用K-聚类法并结合生产实践对知母种苗进行分级,进一步通过田间栽培比较试验对划分的等级进行验证。结果与结论:初步制定知母种苗的3个等级,一等种苗:种球直径≥15.0 mm,侧根数≥16个;二等种苗:10.0 mm≤种球直径<15.0 mm,11个≤侧根数<16个;三等种苗:7.0 mm≤种球直径<10.0 mm,7个≤侧根数<11个。

不同发育阶段欧李果实糖酸变化规律研究及相关性分析

目的:研究欧李果实中糖酸特点及在不同发育阶段的含量动态变化,探讨欧李果实糖酸积累规律以及不同种类糖酸间的相关性。方法:以京欧1号、京欧2号和京欧3号欧李品种为材料,用高效液相色谱法测定欧李果实在不同发育期蔗糖、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、苹果酸、柠檬酸、琥珀酸、酒石酸和草酸含量。结果:欧李果实总糖和总酸含量高低顺序均为京欧3号>京欧1号>京欧2号。欧李果实总糖含量在坐果后着色期内增长趋势缓慢,果实发育后期总糖含量迅速增长,总酸含量随着果实成熟逐渐升高,京欧1号和京欧2号果实中总酸含量在完熟前一周略有下降,总糖含量的变化速率大于总酸含量变化速率。蔗糖、葡萄糖和果糖在绿熟期和着色期增长趋势缓慢,商熟期各种糖含量迅速增长,果实完熟时达到最高点,苹果酸含量整体呈上升趋势,在果实完熟前一周下降,而柠檬酸、草酸和琥珀酸随着果实的成熟含量降低。欧李果实中糖酸比与蔗糖含量正相关性最强,与草酸含量负相关性最强,糖酸比随坐果后天数呈显著指数函数y=0.05e(0.04x)变化趋势。结论:蔗糖与苹果酸的含量是影响欧李果实风味的主要因素,果实商熟期到果实完熟期是欧李果实生长、糖酸积累的关键时期。

甘草种苗质量分级标准研究

目的:探讨甘草种苗质量分级标准,为甘草药材规范化生产奠定基础。方法:在对全国栽培甘草主产区1年生种苗的调查与测定基础上,以根长、D芦头和D20为分级指标,采用标准差法并结合生产实践对甘草种苗进行分级,进一步通过田间栽培比较试验对划分的等级进行验证。结果与结论:初步制定甘草种苗的3个等级,一等种苗:根长≥45cm,D芦头≥8.0mm,D20≥4.5mm;二等种苗:35cm≤根长<45cm,6.0mm≤D芦头<8.0mm,3.0mm≤D20<4.5mm;三等种苗:25cm≤根长<35cm,4.0mm≤D芦头<6.0mm,1.5mm≤D20<3.0mm。

不同来源黄芪中黄芪总皂苷含量比较研究

目的:比较全国不同来源黄芪中总皂苷含量。方法:采用紫外分光光度法测定黄芪总皂苷含量,以黄芪甲苷为对照品,测定波长为541 nm。结果:全国黄芪总皂苷平均含量为20.18 mg·g-1,蒙古黄芪总皂苷平均含量为21.06 mg·g-1,膜荚黄芪总皂苷平均含量为19.37 mg·g-1;野生黄芪药材总皂苷平均含量为21.33 mg·g-1,人工种植黄芪药材总皂苷平均含量为19.06 mg·g-1,半野生栽培黄芪药材总皂苷平均含量为18.97 mg·g-1。结论:不同来源黄芪药材总皂苷含量具有明显差异。

我国茯苓生产技术现状调查分析

目的:依据实地调查和资料查阅,分析我国茯苓生产技术现状,探讨茯苓产业可持续发展的技术基础。方法:走访调查和样地调查相结合,对安徽、湖北、湖南、贵州、云南5个主产区的茯苓生产现状进行了实地调查。结果:茯苓主产区与传统产地有较大变化,各地茯苓菌种生产、栽培技术、产地加工等方面均存在一定差异。结论:茯苓生产全为人工栽培,综合利用松木是茯苓可持续发展基础,有必要在选育菌种、扩大培养料资源、规范栽培技术、优化加工工艺等方面加强研究。

黄芩中黄酮类成分提取工艺研究进展

分别对黄芩中的黄酮类成分黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素提取工艺进行综述,以期为黄芩黄酮类成分未来的相关研究提供参考。

黄芩本草溯源及其采收加工研究概况

近年来,对黄芩的不合理利用,导致黄芩资源锐减,扩大黄芩药用来源、加强其资源利用已成为缓解黄芩资源紧缺的迫切要求。综述了黄芩本草考证、资源分布和采收加工的研究进展,追溯历代本草,研究黄芩资源分布及同属植物差异,为开发黄芩资源提供理论依据,而加强黄芩采收加工的研究,可为黄芩资源的充分利用奠定基础。