关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004／24／EC指令，于2004年4月30日生效，7年过渡期于2011年4月结束，而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”（EMEA／HMPC／182320／2005）对草药品种进入恢盟草药产品专论典有重要指导意义。本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议。建议我国中药品种可以先申请进入欧盟草药产品专论，在成功进入后，再根据欧盟2004／24／EC指令申请简化注册。这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一。