染发剂二羟吲哚毒理学验证实验与分析

二羟吲哚合成应用在国外已有30多年历史。国内外多年研究发现,二羟吲哚有天然黑色染发作用,还具有抗菌、清除自由基和抗紫外辐射等功效。SCCP早在18年前就公布了二羟吲哚的染发剂安全性评价结果和使用推荐浓度。本文通过对国产二羟吲哚进行相关毒理学项目的重复验证,将实验结果同国际实验室相应项目的结果进行比较,为中国化妆品新原料的批准提供科学依据。根据中国《化妆品新原料申报与审评指南》规定,本实验采用《化妆品技术规范2015版》中动物急性经口和经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应性、基因突变、染色体畸变和90天经皮染毒实验方法,进行相关毒理学实验,对结果进行比较评价。实验结果显示,小鼠经口急性毒性,雄性LD50> 3.690g/kg BW,雌性LD50>3.160g/kg BW,毒性分级为低毒。急性经皮毒性试验LD50>2.180g/kg BW,毒性分级为微毒性。急性眼刺激性/腐蚀性试验反应分级为微刺激性。皮肤变态反应试验致敏强度为轻致敏性。皮肤刺激性/腐蚀性试验反应分级为轻刺激性。基因突变和染色体畸变试验均为阴性。皮肤光毒性和皮肤光变态反应均为阴性。亚慢性经皮毒性最大无作用剂量为20 mg/kg bw/day。所验项目同国际组织SCCP公布的结果比较基本一致,大部分项目的结果优于国外。实验结果显示,本土相关产品二羟吲哚在染发剂中以0.5%浓度添加使用是安全的。