2021—2022年国际药物流行病学与治疗风险管理会议研究热点分析

目的描述2022年国际药物流行病学与治疗风险管理会议(ICPE)提及的药物流行病学领域研究热点和作者合作关系,并与2021年结果进行比较。方法以2021—2022年ICPE会议摘要为数据源,利用Python提取文献信息,利用R软件networkD3包绘制作者和机构合作关系网络图,tidytext包对词条频率进行加权统计,获得热点疾病、药物和数据库等。结果共纳入2086篇ICPE会议文献。与2021年相比,2022年文献、作者和机构数量分别增加了58.8%,42.3%,24.9%。2022年共387位核心作者(含中国14位,均来自港台地区),构成26个密切合作群(含国内合作群2个);共161个核心研究机构(含中国8个),构成18个密切合作群(含中外合作群和国内合作群各1个)。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、2型糖尿病、类风湿性关节炎等疾病热度一直很高,乳腺癌、帕金森病和痴呆的热度明显上升。阿片类药物、钠-葡萄糖共转运体2抑制剂、抗精神病药等药物热度一直很高,抗抑郁药、COVID-19疫苗和抗高血压药的热度明显上升。热点数据库为英国临床实践研究数据链、IBM MarketScan商业索赔与遭遇数据库、美国食品药品管理局不良事件报告系统等。结论2021—2022年间,ICPE会议规模有所扩大,学者合作更加广泛和深入。然而,中国内地学者的参会交流合作状况与国外仍存在较大差距。乳腺癌、帕金森病、痴呆、抗抑郁药和COVID-19疫苗是2022年ICPE的新热点话题。本文展示的研究热点、合作网络对国内药物流行病学学者的未来研究选题与合作对象选择有一定参考价值。

北京大学第三医院临床流行病学研究中心利用微信平台传播临床流行病学知识

临床医生是临床研究中最活跃、最具创造能力和实践能力的专家群体,是推动临床研究的有生力量,是临床研究发展的希望.他们在临床研究实践中遇到许多问题,迫切需要临床流行病学知识解疑释惑,对临床流行病学知识的学习有强烈的需求.但临床医生很难抽出整块时间参加学习,医教研的各种任务排满了工作日程.能否将日常生活和工作中短暂的时间用于学习临床流行病学知识？新出现的微信以及与此相关的“碎片化生活”方式为传播临床流行病学知识提供了新的机遇.北京大学第三医院临床流行病学研究中心的一群年轻专家对此进行了尝试,取得了可喜的初步结果.

脑梗塞遗传病因的流行病学系列研究(Ⅰ)

通过遗传流行病学病例对照方法，对宜兴市２１４个家系（１０９个脑梗塞先证家系和１０５个对照家系）进行分离比、多基因遗传方式和遗传度的分析。结果表明：在病例和对照家系具有良好均衡可比性的前提下，脑梗塞的分离比为０．０５２９，显著低于０．２５，说明其不符合单基因遗传病的特征；多基因遗传方式的分析表明，其一级亲属的理论发病率为６．６７８％，与实际发病率８．６１１％相比，无统计学显著性差异，符合多基因遗传的特征；遗传度的估算显示；脑梗塞先证者的一级亲属中，遗传度为５３％，其中女性亲属的遗传度达５７％，显著高于男性亲属的３９．４％，说明在脑梗塞病因中，遗传因素起着一定的作用。

2021年中国基层卫生和全科医学研究方法学质量评价报告:定性研究和混合方法研究部分

背景全科医学具有显著的跨学科领域特征,定性研究和混合方法研究均适用于该领域的科研工作,近年来我国基层卫生和全科医学相关学术论文发表数量稳步增长,但整体文献质量尚未经过系统评估。目的探明我国基层卫生与全科医学领域发表的定性研究和混合方法研究的方法学质量。方法于2022年8月—2023年4月,由4名研究人员采用质量评估项目(CASP)中的定性研究评价工具和混合方法研究评价工具(MMAT)分别对我国2021年全科医学与基层卫生领域发表的定性研究和混合方法研究进行分析和方法学质量评价。研究人员两两分组,独立进行信息提取和方法学质量评价。结果共纳入35篇定性研究文献及9篇混合方法研究文献。定性研究的主要问题包括:65.71%(23/35)的研究未充分考虑伦理学问题;94.29%(33/35)的研究未讨论招募参与者的问题;82.86%(29/35)的研究未充分考虑研究者和参与者之间的关系;42.86%(15/35)的研究样本量<20人,且25.71%(9/35)的研究未讨论资料饱和问题。混合方法研究的主要问题包括:8/9的研究未明确报告混合方法研究设计类型,且8/9的研究未能有效整合研究的不同组成部分以共同回答研究问题。结论我国2021年发表的基层卫生及全科医学领域的定性研究和混合方法研究的方法学质量仍存在部分限制,尤其是在定性研究的伦理性、可靠性及信息饱和程度等方面和混合方法研究的整合方面受限严重,应进一步加强科研方法学的培训,并严格遵循科研设计和报告规范,以改善科研工作和所得证据的质量。

药物流行病学研究中的二次数据源

真实世界数据在药品与医疗器械临床评价中应用越来越受到重视,通过反映实际诊疗状况从而为医疗决策提供依据,已成为国内外学者的研究热点。电子健康数据的发展和普及为开展药物流行学研究提供了多样的数据基础,但由于收集目的不同造成各类数据各自不同的特点,在进行研究时需了解数据库特性谨慎选择适合的数据源。本文以《中国药物流行病学研究方法学指南》为基础,从数据源和数据收集方法概述、国内外数据源现状、存在的问题、相应解决方案、案例分析等方面进行系统综述,介绍药物流行病学研究中二次数据及数据收集方法的特点,举例介绍各国进展,并简要分析其优缺点和研究中所需注意的事项以及对我国药物流行病学研究的启示。

药物流行病学研究中的一次数据源介绍

健康医疗数据是开展药物流行病学研究的基石,为药物使用、疾病防控、健康管理规划提供支撑。本研究以《中国药物流行病学研究方法学指南》为基础,从数据源和数据收集方法概述、国内外数据源现状、存在的问题、相应解决方案、案例分析等方面进行系统综述,介绍药物流行病学研究中一次数据及数据收集方法的特点,为开展药物流行病学研究时恰当地选择数据源及研究方法提供参考依据。

以循证医学思想为契机 加强临床流行病学教学

循证医学是21世纪医疗实践的新理念,是提高医疗水平的重要方法和手段之一。循证医学的核心是遵循证据,临床流行病学是评价最好证据的理论和方法学基础。在全科医学教育中,开展和加强临床流行病学教学是实现循证医学的重要手段。

脑梗塞遗传病因的流行病学系列研究Ⅱ——核心家系的遗传易感性研究

本研究通过对脑梗塞核心家系的分析,探讨了遗传因素在核心家系成员中所起作用的程度,结果表明:病例核心家系脑梗塞家族史的比例显著高于对照,X^2=18.41,P<0.001,不同血缘亲属均有不同程度的脑梗塞患病率,从0.93%到12.84%,病例组各亲属中,不论男女和年龄,SMR 均明显高于正常人群的100,经统计学 Z 检验有极显著意义,病例核心家系的 RR、AR和调整率也明显较高,进一步说明血缘关系与脑梗塞之间有较强的联系,RR 高达4.34～6.10,而对照组的 SMR、RR、AR 和调整率似与血缘无关。

基于城镇医保数据库骨关节伤病的流行病学研究

目的:了解我国骨关节伤病的患病率及三间分布特征。方法:采用横断面设计,回顾性分析2013—2017年中国城镇基本医疗保险抽样数据库中骨关节伤病的流行病学特征。以市为单位抽样,首先计算各城市骨关节伤病的患病率,使用Meta分析对城市患病率进行加权,获得各区域以及全国的患病率及其95%CI,并进一步描述其空间(区域)、时间(年份)和人群(年龄、性别)等的分布特征。结果:纳入研究对象28419264人,其中骨关节伤病患者705793人。2013—2017年城镇医保数据库中,骨关节伤病的患病率为141.5(95%CI:90.4~203.7)/万人,其中非特指或多关节疾病、膝关节疾病和肩关节疾病的患病率依次为101.6(95%CI:63.5~148.4)/万人,22.5(95%CI:15.1~31.4)/万人和10.9(95%CI:6.4~16.4)/万人;就空间分布而言,骨关节伤病在不同地区的患病率差异较大,华北地区最高,达310(95%CI:12.6~989.7)/万人、西南地区最低,为59.0(95%CI:37.5~85.2)/万人;就时间分布而言,2013—2017年骨关节伤病的患病率逐年上升,从2013年的111.1(95%CI:56.0~182.5)/万人上升至2017年的175.5(95%CI:116.8~245.5)/万人;就人群分布而言,女性人群的患病率为149.1(95%CI:94.2~215.9)/万人,高于男性133.6(95%CI:86.2~190.9)/万人,膝关节疾病、非特指或多关节疾病,以及骨关节伤病整体在较大的年龄组中患病率较高,而肩关节疾病的患病率在40~59岁达到峰值[20.6(95%CI:12.5~30.5)/万人]。结论:2013—2017年城镇医保数据库中,骨关节伤病的患病率较低,但呈现逐年上升的变化趋势。骨关节伤病的患病率在华北地区最高,且在不同年龄和性别的人群中具有差异,女性高于男性,在0~17岁人群中最低,而在60岁及以上人群中最高。

《药物流行病学研究方法学指南》团体标准的制定过程

药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物及医疗产品在人群中的使用情况和效果,从而评价其安全性和有效性的一门学科。规范化的开展药物流行病学研究是上述工作的基础,因此,中国药学会药物流行病学专业委员会在系统综述国内外药物流行病学研究方法学标准和指南的基础上,结合我国的医疗卫生实践,咨询多学科专家意见,制定出符合我国国情的药物流行病学研究方法学指南,并在其基础上提出了团体标准,为政府监管部门、研究机构、药物生产企业等开展药物流行病学研究提供指引和参考。

全科医学研究中混合方法研究的设计和实施要点及案例解析

全科医学研究既关注患者的身体健康,也重视患者的精神感受;既关注医生的职业胜任力,也重视医生的从业动力;既关注医疗服务的质量,也重视医生与患者的关系和合作。这些问题通常需要借助定性研究方法才能获得更有价值的研究结果。但是,一方面,定性研究通常被认为样本量小、主观性强,主要用于问题的探索;另一方面,全科医学领域目前仍以定量研究为主导。因此,整合了定性和定量研究的混合方法研究,结合两者优势,可以更广、更深入地分析特定问题,适用于研究复杂问题,为全科医学研究指出了一条融合临床医学和社会学两大部分的途径。然而,混合方法研究在国内全科医学领域的应用尚处于起步阶段,其设计与实施的规范性亟待提高。因此,本文计划以一项混合方法研究实例介绍开始,对混合方法研究的设计与实施中的关键要点进行详细介绍,以为拟开展混合方法研究的全科医生提供参考。

76例初诊EGFR突变阳性合并胸腔积液肺腺癌患者的临床特征及预后分析:一项单中心、回顾性研究

背景与目的 恶性胸腔积液是肺腺癌患者常见临床表现之一,肺腺癌初诊时合并胸腔积液提示预后不佳。表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,E GFR)突变主要发生在肺腺癌患者中,不同亚型预后不同。初诊时不同亚型EGFR突变阳性合并胸腔积液肺腺癌患者的临床特征及预后因素目前尚不明确,本研究拟探讨此类患者的临床特征及预后影响因素,旨在为此类患者提供诊治参考。方法 回顾性分析2012年1月-2021年6月期间,北京大学第三医院肿瘤化疗与放射病科收治的初诊时EGFR突变阳性且合并胸腔积液肺腺癌患者的临床特征、治疗方法 、治疗疗效和一线治疗中位无进展生存期(progression-free survival,PFS),采用Pearson卡方检验或Fisher精确概率法进行组间比较,采用Kaplan-Meier法进行生存分析,采用Cox比例风险回归模型进行多因素分析。结果 共筛选出符合入组条件的患者76例,EGFR经典突变19del、21L858R和非经典突变的发生率分别为46.0%、38.2%和15.8%,3种突变亚型在性别、年龄、发病时有无呼吸困难、是否合并其他远处转移、胸腔积液部位、胸腔积液量、有无合并其他部位积液、肿瘤原发灶-淋巴结-转移(tumor-node-metastasis,TNM)分期、有无合并其他基因突变、胸腔积液的治疗方法 等方面无显著差异(P>0.05)。在EGFR经典突变19del、21L858R和非经典突变患者中,一线应用化疗的占比分别为17.1%、20.7%和58.3%(P=0.001);一线疾病控制率分别为94.3%、75.9%和50.0%(P=0.003);胸腔积液控制率分别为94.3%、79.3%和66.7%(P=0.04);PFS分别为287 d、327 d和55 d (P=0.001)。单因素分析显示EGFR突变亚型、胸腔积液控制情况、一线治疗药物、一线治疗疗效与PFS显著相关(P<0.05),Cox多因素分析显示仅EGFR突变类型、一线治疗疗效是PFS的独立预后因素(P<0.05)。结论 初诊EGFR突变阳性且合并胸腔积液的肺腺癌患者中,EGFR经典突变(19del和21L858R)患者的PFS显著优于非经典突变者,提升一线治疗疗效是改善此类患者预后的关键。

医学研究生学位论文常见临床研究方法学问题分析

背景学位论文的质量日益受到重视,全面保证论文质量迫在眉睫。医学研究生学位论文常涉及临床研究的内容,其中临床研究方法学的问题需引起重视。目的剖析某大学盲审前初审的医学研究生学位论文初稿临床研究方法学论述中存在的常见问题,为规范研究生论文的撰写和自查、提升医学学位论文质量提供参考。方法北京大学第三医院临床流行病学研究中心于2019-2020年对某校2019届临床医学生内部初审阶段毕业论文的方法学部分进行评审,共包括47篇临床观察性研究。参考STROBE声明清单条目,提取学位论文临床研究方法学关键要素,逐条编码、归类形成文字评阅意见数据库,总结其常见问题并探索解决办法。结果临床医学研究生学位论文初稿在方法部分常见问题体现在统计方法描述不完整、研究对象代表性不足或纳入排除标准不完整、缺少样本量估算方法或样本量不足等方面,其次是题目模糊不确切、摘要中对背景和选题的意义阐述不明确、结果描述研究对象特征不准确、结果展示不充分、统计图表欠规范等,最后讨论部分未概括与研究目标有关的主要结果,其他问题包括写作结构规范欠佳,伦理易忽视。结论提升临床医学学位论文质量除了加强对研究生临床科研方法学的培训,有必要制定清晰明确的《医学研究生课题结题阶段学位论文自查清单》,帮助研究生完善论文撰写和导师对学位论文进行审阅把关。

中国眼科门诊干眼的流行病学调查

目的了解中国眼科门诊干眼的患病率及相关危险因素。方法多中心临床研究,于2013年7月—2013年11月对全国23个省45个城市的94家医院的眼科门诊主诉有干眼症状的31 124例患者进行了问卷调查,随后进行干眼诊断的相关特异性检查。结果眼科门诊主诉有干眼症状的就诊患者干眼患病率为67.9%,其中男性患病率为62.8%,女性为72.7%,女性患干眼危险性高于男性。小于25岁年龄组男性患干眼的危险性高于女性,而其他年龄组的女性患干眼的危险性高于男性,随着年龄的增大,研究对象的干眼患病率呈上升趋势。研究对象有角膜屈光手术史患干眼相对危险度是1.28,研究对象有糖尿病史患干眼相对危险度是2.11。女性泪膜破裂时间和Schirmer I试验结果值随着年龄增加变小,而各年龄组男性差别不大;女性角结膜荧光素染色阳性率高于男性。结论中国眼科门诊主诉有干眼症状的就诊患者干眼患病率高,女性高于男性,随着年龄的增大,患病率上升。角膜屈光手术和糖尿病是干眼的危险因素。高年龄组女性的临床客观检查结果值最差。

严重急性呼吸综合征(SARS)的流行病学及其预防和控制

严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)是世界卫生组织(WHO)于今年3月15日对本次流行的"非典型肺炎合并呼吸衰竭"新公布的名称,在这之前国内称"非典型肺炎".

解决多中心药品安全性研究中变量丰度不同的策略及应用概述

当药品上市后安全性研究所关注的不良结局事件较为罕见时,开展多中心研究是解决此问题的必要措施。但多中心研究常受困于不同中心变量丰富程度不同的问题,尤其是分中心关键变量的完全缺失,导致研究无法在调整混杂时充分利用各中心的全部信息。近年提出的倾向性评分校正和迁移学习是处理分中心某些变量完全缺失的可用策略,其中倾向性评分校正已应用于药物流行病学领域,但尚未见迁移学习在该领域的报道。本文将概述两种方法的特点及应用,并重点梳理可用于解决此类问题的几类迁移学习方法,为迁移学习在多中心药品安全性评价的深入研究提供参考。

早期强化康复在颈椎后路术后加速康复外科模式中的应用:一项混合方法研究

目的采用混合方法探讨颈椎后路手术加速康复外科(ERAS)模式中纳入术后早期强化康复治疗的效果。方法定量研究选择2018年1月至2019年1月行颈椎后路椎管扩大成形术的患者,根据术后康复方案分为强化康复组41例和骨科治疗组33例。两组均按照ERAS模式进行围手术期管理,强化康复组术后在康复专业团队指导下进行7 d住院强化康复治疗,骨科治疗组术后由骨科医师及护士进行常规宣教指导后于家中自行锻炼。术前和术后(90±14)d,采用疼痛视觉模拟评分(VAS)、改良日本骨科协会评分(mJOA)、颈椎功能障碍指数(NDI)和SF-36进行评定。定性研究另选取2019年5月至2019年11月行颈椎后路椎管扩大成形术的两组患者各12例,术后(7±2)d进行半结构式访谈。将定量研究和定性研究中相同维度结果进行比较与整合分析。结果定量研究结果表明,对于无C5神经根麻痹患者,两组术后90 d时VAS评分、mJOA评分、NDI评分均无显著性差异(U>0.140,P>0.05),SF-36评分的生理功能评分有显著性差异(U=2.031,P<0.05)。术后90 d的VAS评分(ρ_(1)=-0.522,ρ_(2)=-0.334,P<0.05)、NDI评分(ρ1=-0.681,ρ2=-0.590,P<0.05)与SF-36躯体健康和精神健康评分呈负相关,mJOA评分(ρ_(1)=0.408,ρ_(2)=0.304,P<0.05)与SF-36躯体健康和精神健康评分呈正相关。定性研究中,强化康复组在术后7 d时疼痛、颈椎功能、神经功能和生活质量方面的改善均优于骨科治疗组。结论术后早期强化康复治疗的效果主要体现在术后早期功能改善。对于无C5神经根麻痹患者,进行术后早期强化康复治疗可提高其术后90 d时的生活质量。

基于文献计量学分析升降散治疗脓毒症的临床试验研究现状

目的:对现有使用升降散治疗脓毒症的临床研究进行质量评价,为相关临床研究的设计和实施提供参考。方法:在Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、SinoMed、VIP数据库中检索纳入符合要求的随机对照试验(RCT),使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评估,双人平行提取信息并评估质量。结果:检索到423篇文献,最终纳入25篇中文文献。10篇(40.0%)文献为硕士或博士学位论文,13篇(52.0%)文献声明有基金资助。研究选取的主要结局指标是急性生理与慢性健康评分(APACHEⅡ)、中医证候积分、有效率等。对照组为西医治疗,试验组在对照组基础上加服升降散。在25个自述RCT的研究中,未提及随机化过程、分配隐匿和未阐述盲法的文献比例为40.0%(10/25)、96.0%(24/25)、88.0%(22/25)。仅设置了一个对照组且结局为有效率的13项研究中,10篇(76.9%)样本量不足。只有11项(44.0%)研究关注了不良反应结局。结论:围绕升降散治疗脓毒症开展的临床研究较少且质量不高,反映出目前中医临床医生对方法学知识掌握不足,期刊对文章的方法学、安全性评估等方面要求低等问题。亟需政府、期刊、研究者共同努力,提高中医药研究质量。

新生儿缺氧缺血性脑病治疗研究进展

新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)是神经系统受损的重要原因,发病率高达13‰,其中25-30%的婴儿患有永久性神经损伤,包括脑瘫、癫痫、精神障碍、视力和听力障碍以及认知和学习障碍,给家庭带来了巨大的精神和经济负担,也给全球公共卫生事业带来了挑战。亚低温治疗是支持治疗外,唯一公认有效的神经保护治疗措施,在一定程度上降低了HIE的死亡率和残疾率。研究者们致力于探索新的治疗方法,作为亚低温治疗的辅助治疗或独立应用于HIE。本文综述了新生儿缺氧缺血性脑病的治疗研究进展,着重于足月儿及晚期早产儿,以期进一步降低HIE的死亡率、致残率和改善神经发育预后。

中国10个地区成年男性Y染色体嵌合缺失流行病学分布及其与肺癌的前瞻性关联研究

目的描述和分析中国10个地区成年男性Y染色体嵌合缺失(mLOY)携带者流行病学分布特征,并探究mLOY与肺癌的前瞻性关联。方法数据来源于中国慢性病前瞻性研究项目基线调查(人口学特征、生活方式、体格指标等)、遗传分型及随访监测(截至2018年12月31日的健康结局),采用嵌合染色体变异工作流检测识别mLOY携带者,分年龄、地区、基线生活方式及疾病特征描述其流行病学分布特征,采用多因素logistic回归模型分析mLOY的影响因素,采用Cox比例风险回归模型探究mLOY和肺癌的前瞻性关联,在不同年龄段及不同吸烟状况人群中进行分层研究,并采用乘积分布法分析mLOY在吸烟与肺癌关联间潜在的中介作用。结果研究纳入42859名成年男性,共检出2458名mLOY携带者(检出率为5.7%),检出率随年龄增长而增加(P<0.05),城市地区检出率(7.3%±0.2%)高于农村地区(4.7%±0.1%),吸烟可能是mLOY检出的危险因素(OR=1.49,95%CI:1.36~1.64)。经过平均11.1年随访,共累计观察到1041名肺癌新发病例,mLOY携带者新发肺癌的风险增加了24%(HR=1.24,95%CI:1.01~1.52),扩增性mLOY携带者(携带mLOY细胞分数≥10%)肺癌发生风险增加了50%(HR=1.50,95%CI:1.13~2.00),未发现年龄或吸烟状况的修饰效应作用(交互作用P>0.05)。mLOY在吸烟和肺癌关联中的中介效应显著,中介效应的点估计值(95%CI)为0.09(0.01~0.17)。结论我国10个地区成年男性mLOY检出率存在明显的社会人口经济学及生活方式分布差异,携带mLOY尤其是扩增性mLOY会显著增加肺癌的发病风险,且mLOY可能在吸烟与肺癌的关联中起中介作用。