基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的]评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法]系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准(CONSORT-CHM Formulas)对文献进行筛选评价及结果统计。[结果]纳入43篇文献,23篇(53.5%)文献偏倚风险判断为不确定,20篇(46.5%)文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论]目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。

医疗机构对临床试验项目立项审查工作的改进方法

本文通过分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势,探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性。本文以立项审查制度建立为切入点,简要阐述了医疗机构立项审查程序,即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查。此外,对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析,探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法,并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查。本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨,为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考,旨在加强医疗机构立项审查能力,保证项目质量。

局部区域晚期鼻咽癌同期放化疗联合辅助化疗的前瞻性Ⅲ期临床研究

目的:探讨同期放、化疗联合辅助化疗对鼻咽癌高发区人群的疗效。方法:选取中山大学肿瘤防治中心2002年7月至2005年9月316例非角化型或未分化型鼻咽癌,第五版AJCC分期为Ⅲ～ⅣB的患者入组。将患者随机分为单纯放疗组(对照组)和同期放、化疗联合辅助化疗组(试验组)。两组均采用根治性常规分割放疗。试验组患者在放疗期间同时给予Cisplatin 40mg/m2,d1,1次/周,连续7次,放疗结束后1个月开始辅助化疗,采用Cisplatin 80mg/m2,d1,5-FU 800mg/m2,d1～5,1次/4周,共3个疗程。结果采用意向性分析,比较两组疗效、治疗毒性及顺应性。结果:两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、分期方法及临床分期等,均具有可比性。试验组68.4%的患者完成了7个疗程同期化疗,84.2%的患者完成了6个疗程以上同期化疗,91.1%的患者完成了5个疗程以上同期化疗,61.4%的患者完成了3个疗程辅助化疗。试验组和对照组3级以上急性毒副反应为62.6%vs32.3%(P=0.000)。试验组和对照组2年总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率分别为89.8%vs79.7%(P=0.003),84.6%vs72.5%(P=0.001),86.5%vs78.7%(P=0.024)及98.0%vs91.9%(P=0.007)。结论:在鼻咽癌高发区,同期放、化疗联合辅助化疗可提高局部区域晚期鼻咽癌患者总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率,长期疗效有待进一步随访证实。

GeneXpert MTB/RIF在HIV阴性泌尿系结核中的诊断价值

目的 评价Gene Xpert MTB/RIF（简称“Xpert”）在HIV阴性泌尿系结核中的诊断价值.方法 连续纳入2016年2月至2017年2月在沈阳市胸科医院、上海市公共卫生临床中心、武汉市肺科医院、深圳市第三人民医院等4家结核病专科医院就诊的119例HIV阴性疑似泌尿系结核的患者.收集所有患者的24 h尿沉渣标本,每份标本同时进行涂片查抗酸杆菌、BACTEC MGIT 960（简称“MGIT 960”）分枝杆菌培养、Xpert检测.以临床确定诊断作为金标准,评价Xpert检测尿液标本的敏感度和特异度,对所有培养阳性菌株进行利福平药物敏感性检测,并对Xpert检测结果与MGIT 960药敏检测结果一致性进行比较.结果 119例患者中有59例（49.6％）患者临床确诊为泌尿系结核,60例（50.4％）患者临床诊断为非泌尿系结核.59例泌尿系结核患者中,25例（42.4％）MGIT 960分枝杆菌培养阳性;34例（57.6％）按临床表现、泌尿系影像、抗结核治疗效果等临床标准诊断为泌尿系结核患者.以临床确诊为金标准,Xpert检测的敏感度为64.4％（38/59）,特异度为100.0％（60/60）,抗酸杆菌涂片法敏感度为11.9％（7/59）,两者敏感度比较差异有统计学意义（x2 =25.97,P＜0.001）;MGIT 960分枝杆菌培养法敏感度为42.4％（25/59）,与xpert检测比较差异有统计学意义（x2=11.27,P=0.001）.在MGIT 960分枝杆菌培养阳性的患者中,Xpert检测的敏感度为96.0％（24/25）.涂片和培养均阴性而临床诊断为泌尿系结核的患者Xpert检测的阳性率为43.8％（14/32）.结论 Xpert检测尿液标本中结核分枝杆菌的敏感度和特异度高,并且可以同时检测利福平耐药.Xpert优于抗酸杆菌涂片及BACTEC MGIT 960分枝杆菌液体培养等传统泌尿系结核诊断方法,可用于早期诊断HIV阴性的泌尿系结核.

自发性高血压大鼠心脏成纤维细胞生物活性的变化

目的观察基础状态下成年高血压大鼠(SHR)心肌成纤维细胞(CFs)的吸光值、增殖细胞核抗原(PCNA)表达、3H-胸腺嘧啶核苷(3H-TdR)及3H-脯氨酸掺入法(3H-Proline)掺入量和NO含量的变化。方法胰酶消化法分离、培养大鼠CFs,分别用改良的MTT比色法、免疫组化法3、H-TdR掺入法观察CFs的增殖状况,用3H-Proline观察CFs的胶原合成情况,用硝酸还原酶法检测CFs培养液中的NO含量。结果培养72 h,SHR组与正常血压组比较,CFs吸光值、PCNA表达3、H-TdR及3H-Proline掺入量增高具有非常显著意义(P<0.01),NO含量降低也具有非常显著意义(P<0.01)。结论CFs在维持基质间隙中起着关键作用,其增殖、胶原合成以及NO含量的异常都可以导致左心室肥厚的产生和发展。

泌尿系结核并发慢性肾脏病的临床分析(附三例报告)

目的 探讨泌尿系结核并发慢性肾脏病的诊治,为早期精准诊断治疗泌尿系结核提供思路.方法 搜集2016年1-12月沈阳市胸科医院(沈阳市第十人民医院)收治的3例泌尿系结核并发慢性肾脏病患者的临床资料,3例患者均为农民,年龄分别为52、53和67岁.对3例患者的就诊史,各项相关检查及治疗史进行分析.结果 3例患者的确诊延误时间达5～10年.临床症状和体征:例1主要以“尿频、尿急、夜尿增多”为主;例2“肉眼血尿、尿失禁”明显;例3则以“发热、乏力”症状就医.3例均有长时间多次泌尿系感染或前列腺疾病的误诊误治史.例1和例2患者均有并发肺结核的影像学改变,但无相关临床表现.例1表现为无菌性脓尿、蛋白尿,尿液GeneXpert MTB/RIF结核分枝杆菌检测、DNA扩增定性检测、结核分枝杆菌快速培养(BACTEC MGIT 960)及结核分枝杆菌抗原MPB64测定均阳性.例2表现为严重血尿,尿液涂片、培养等细菌学检查均阴性.例3呈酸性尿改变,尿液涂片、培养等细菌学检查均阴性.例1行肾脏CT平扫,提示双肾多发空洞,一侧肾损伤并发对侧肾盂积液及输尿管扩张.例2行泌尿系统增强CT扫描,显示一侧肾毁损,对侧肾盂肾盏及输尿管全程扩张积液,膀胱挛缩伴膀胱壁弥漫性增厚.例3行肾脏MR检查:双肾见多发囊状信号影,右肾萎缩,左肾实质变薄.例1通过尿液GeneXpert MTB/RIF检测阳性确诊;例2右肾切除术后病理检测确诊;例3通过泌尿系统MR检查而临床诊断.本组的例1和例3患者已进入慢性肾脏病5期,抗结核用药选用了一线抗结核药物异烟肼、利福平及二线氟喹诺酮类药物中的莫西沙星,同时辅助血液透析替代治疗;例1因尿酸处正常值范围,加用了吡嗪酰胺.例2为慢性肾脏病3期泌尿系结核患者,选择了异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺化疗方案.随访6个月至1年,3例患者均有效控制病情,目前病情平稳.结论 泌尿系结核长期延误诊断易造成肾脏毁损并发慢性肾脏病,应引起泌尿科及结核科医生的重视.

乌司他丁在自身免疫性肝病合并慢加急性肝衰竭治疗中的作用

目的探讨乌司他丁治疗自身免疫性肝病合并慢加急性肝衰竭的效果。方法选取2011年1月-2012年12月诊断的自身免疫性肝病合并慢加急性肝衰竭患者20例,分为治疗组和对照组,治疗组在常规治疗的基础上加用乌司他丁,其余治疗措施两组相同。结果经过7 d的治疗,治疗组患者的AST水平低于对照组(P=0.03),IL-6下降的水平较对照组明显(P<0.05);两组在ALT水平(P=0.61)和MELD评分(P=0.36)方面的差异无统计学意义。结论乌司他丁治疗自身免疫性肝病合并慢加急性肝衰竭具有积极作用,尤其在降低炎性因子方面效果明显。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。

基于证候要素建立慢性乙型肝炎证候诊断标准的思路与设想

本文探讨慢性乙型肝炎中医证候诊断标准研究的思路。认为以证候要素为核心,通过开展文献研究、临床调查及发挥专家集体智慧等手段,建立证候要素辨证量表,通过证候要素辨证及证候要素间的应证组合,实现符合临床实际的中医证候量化诊断是建立慢性乙型肝炎证候诊断标准的重要途径。

临床随机治疗研究中的随诊

临床随机治疗研究中的随诊戎伟娟，闫永珍，邵永孚，陈铮鸣在慢性疾病的如癌症，心脑血管疾病临床医学研究中有关患者治疗后好转，治愈，复发，死亡或存活的资料，是对不同治疗方法疗效对比的最直接评价资料。现在国际上很多国家从事的临床流行病学研究，是通过随机大样本...

恶性梗阻性黄疸的护理

什么是恶性梗阻性黄疸?恶性肿瘤侵犯或压迫肝内和肝外胆管引流系统,导致血清胆红素升高,皮肤、巩膜黄染,皮肤瘙痒,胆道感染等症状,称为恶性梗阻性黄疸(malignant obstructive jaundice,MOJ)。

仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。

备孕补叶酸,预防先心病

叶酸是胚胎发育所必需的一种B族维生素(维生素B。)。人体不能合成叶酸,只能从天然食物或通过膳食补充剂获取。为满足胎儿生长发育需要,女性怀孕后对叶酸的需求量大增,必须从孕前就开始补充。复旦大学附属儿科医院的一项最新研究发现,围孕期补充叶酸不仅有助于预防胎儿神经管畸形,还能预防胎儿先天性心脏病(以下简称先心病)。

SP-D在急性呼吸窘迫综合征中的研究进展

急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome,ARDS)是指由多种非心源性肺内外致病因素导致的急性进行性呼吸衰竭,炎症反应和免疫调节失控是其发生和发展的重要原因,肺血管内皮细胞与肺泡上皮细胞等靶细胞受损是其共同的病理生理过程[1]。

Rasch分析在康复医学科研中的应用(一)

近年来 ,Rasch分析在医学上的应用愈来愈广泛。为使康复医学工作者对这个分析方法有基本认识 ,我们特约请澳大利亚悉尼大学的医学统计学专家卢成皆教授等人撰文介绍它的概念及如何应用 ,并且在讨论及说明的过程中尽量避免使用复杂的数学公式 ,以方便读者了解。

微小RNA-155在急性呼吸窘迫综合征中的研究进展

急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome,ARDS)是临床上常见的危重症之一,其特点是起病急骤、病因复杂,易波及多个系统并可迅速进展成多脏器功能障碍,加之缺乏特异性的检测指标,致使该综合征病死率高达35%~40%[1],严重威胁着患者的生命安全。miR-155作为miRNA的重要成员之一,参与调控人体内多种细胞的功能,在先天性和适应性免疫反应、炎症反应、T细胞分化、细胞因子产生、致癌和造血等生物过程中均发挥复杂且重要的作用[1-6]。大量研究证明miR-155在ARDS发病机制中发挥了关键调控作用,本文就miR-155在ARDS中的表达及分子机制展开综述。

合理用药别“超速”

案例一伴随着急促的鸣笛声,一辆救护车呼啸着驶入了医院,一名老人在家中突发心脏不适,家人发现后拨打120求救。急诊科医生到达后,诊断他为心律失常,询问家属后了解到患者有心律失常病史,长期服用药物胺碘酮。这引起了医生的警惕,随即开具了胺碘酮的治疗药物监测(TDM),立刻抽血送到实验室进行紧急检测。

探讨GCP药房建设与发展之路

目的:探讨我院建立药物临床试验质量管理规范药房(GCP药房)的雏形及方法。方法:分别从空间条件及硬件设施、人员、建立标准操作规程及规章制度、全流程管理方式及制定药房管理预算等方面实现集中化管理试验药物。结果:GCP药房药品管理有序规范,药师专业能力有所提高。结论:建立GCP药房是提高药物临床试验质量的有效方法。