CAERS数据库中面膜类化妆品不良反应报告分析

目的通过对FDA CAERS数据库2010—2020年面膜类化妆品不良反应报告分析其不良反应特点,为进一步开展监测工作提供技术支持。方法对121例报告做年度分布、性别、年龄、自觉症状、皮损形态等方面分析。结果2013年开始报告逐年增加,女性占77.69%,男性占1.65%;年龄31~40岁,占26.46%。自觉症状包括灼热感、疼痛、瘙痒、干燥、紧绷等;皮损形态包括红斑、皮疹、脱发、肿胀、毛发异常等;皮损部位集中在面部、头皮、眼周、口唇。严重不良反应占4.13%。结论探讨化妆品不良反应的发生规律和特点,指导安全使用化妆品,为监测和监管部门提供依据和数据支持,最大限度减少化妆品伤害事件的发生。

MAUDE数据库中种植牙不良事件病例报告分析

目的:统计并分析人工种植牙不良事件特征,为进一步实施种植牙监测工作提供有力支持。方法:对美国食品药品监督管理局MAUDE数据库2011年1月1日~2021年12月31日人工种植牙不良事件状况进行统计分析,采用描述性的方式,通过Excel电子表格软件对收集到的830份报告进行数据分析,对种植牙安全性作一步探讨。结果:种植牙不良事件报告的主要来源是制造企业,文章统计时间段内2015年发生数最多,共245例,占29.52%。涉及种植体的报告有308例,占37.11%,涉及基台(包括基台固定螺丝)522例,占62.89%。基台(基台固定螺丝)不良事件表现主要为断裂、与种植体分离失败、松动、基台无法嵌入种植体等;种植体不良事件表现主要为骨融合失败、植入物的断裂、移位、松动、变形、脱落等。不良事件主要伤害表现为二次手术造成患者再次痛苦;牙周的发炎、感染、疼痛、不适等。结论:重视种植牙不良事件监测工作,为公众用械安全提供保障。