世界卫生组织药品不良反应数据库全球信号管理方法简述

世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库(VigiBase)自1978年起由乌普萨拉监测中心(UMC)开发和维护。目前VigiBase保存着超过3900万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告(截至2024年6月)。为支持世界卫生组织国际药物监测计划(WHO PIDM)成员国制定、实施和加强安全监测计划,UMC开发了多个系统、工具和方法,以促进VigiBase的使用。本文描述了6种vigi方法(vigiMethods):vigiGrade、vigiMatch、vigiRank、vigiPoint、vigiGroup和vigiVec。VigiBase数据来源依靠主动报告的药品不良反应,但药品不良反应漏报是一个主要问题。为提高大型数据库(如VigiBase)中病例处理的效率、质量和能力,人工智能增强方法正在不断发展,以满足管理日益增长的数据量需求。继续开发现有的和新的方法,将VigiBase和其他数据库中的报告内容转化为有价值的信息,对于全球所有国家的患者更安全地使用药物和疫苗至关重要。

盐酸美西律引起口唇麻木药品不良反应分析与防范措施

目的探讨美西律致口唇麻木不良事件的因果关系评价及可能的作用机制、影响因素,为制定针对性的防范措施提供依据。方法分析互联网(百度和今日头条)、数据库(万方数据、中国知网、维普网、PubMed)和世界卫生组织个案安全报告全球数据库(VigiBase)中美西律的口唇麻木不良事件,因果关系评价包括个例和案例系列。结果自建库/系统至2020年4月26日,美西律引起口唇麻木的不良事件报告共10例:其中互联网网络咨询3例、VigiBase 3例、数据库文献报道4例,因果关系评价(Naranjo评分)都支持因果关系。可能发生机制为美西律结构与利多卡因相似,有局部麻醉作用,从而导致口唇麻木;口唇麻木发生时间为服药后即刻至给药后5 d,停药可自行恢复,可能与服药方法有关。结论美西律致口唇麻木与其局部麻醉相关,所以口服制剂应与饮料或食物同服、不得嚼碎,以避免不良反应的发生。

氯喹引起的致死性心脏不良事件分析:基于WHO个案病例安全报告全球数据库相关数据的研究

目的分析新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗推荐药物氯喹引起致死心脏不良事件的临床特征,为临床安全用药提供参考。方法检索世界卫生组织个案病例安全报告全球数据库(VigiBase)氯喹引起的致死性心脏不良事件,对报告信息充分(VigiGrade完整评分≥0.80或附有详细的原始报告)案例的临床特征进行分析。不良事件分类编码采用国际药品注册协调会议(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)22.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)。结果截至2020年2月23日,VigiBase中共有45份氯喹相关致死性心脏损害报告,来自16个国家,30份报告信息充分。30份报告中20例为氯喹单次大剂量用药出现的致死性心脏不良事件,17例为过量用药(15例自杀或怀疑自杀,2例幼儿误服)导致,3例为临床治疗用药;18例表现为心律失常和心脏骤停;6例心电图显示QRS波延长或QT间期延长;6例合并低钾血症,其中4例为严重低血钾。30份报告中10例为氯喹多次用药引起的致死性心脏不良事件,4例使用氯喹时间为23 d^2个月,死于心力衰竭、心搏骤停或心肌梗死;6例使用氯喹时间为20个月~29年,均为心肌病,3例心内膜心肌活检证实为氯喹所致。结论心脏毒性是氯喹引起致死性不良事件的首要原因,单次大剂量氯喹主要表现为心律失常;长期用药主要表现为心肌病。