阿格列汀治疗2型糖尿病的有效性与安全性中国大陆多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

目的 评价阿格列汀在中国大陆人群中治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,入组491例2型糖尿病患者,1：1随机接受阿格列汀（25 mg,每天1次）或相应安慰剂进行为期16周的治疗,其中单药治疗组（A组）181例,联合二甲双胍组（B组）186例,联合吡格列酮组（C组）124例.结果 第16周时,A、B、C3组中阿格列汀和安慰剂分别使糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.00％和0.43％,0.91％和0.23％,0.76％和0.25％（P值均＜0.001）.与安慰剂相比,阿格列汀可显著降低空腹血糖（FPG）,并提高患者HbA1c≤6.5％和≤7.0％的达标比例.阿格列汀与安慰剂的全部不良反应,包括低血糖发生率差异均无统计学意义.结论 在中国大陆2型糖尿病患者中,与安慰剂相比,无论单药或联用二甲双胍或联用吡格列酮,阿格列汀均可显著降低HbA1c与FPG,提高HbA1c达标率.同时,阿格列汀与安慰剂的低血糖发生率和总体安全性类似.