云南曲靖市栽培板蓝根质量考察研究

目的:考察我市栽培板蓝根的质量。方法:按照《中国药典》2005年版一部[1]、参照文献[2,3]对我市师宗龙庆、宣威得禄、富源后所等地栽培的板蓝根样品进行检验。结果:我市师宗龙庆、宣威得禄、富源后所等地栽培的板蓝根符合《中国药典》2005年版一部[1]规定,其靛蓝、靛玉红含量与文献[2-3]报道基本一致,各产地板蓝根含量没明显差别。结论:我市师宗龙庆、宣威得禄、富源后所等地栽培板蓝根是可行的。

曲靖市栽培三七质量考察研究

目的:考察我市师宗龙庆栽培三七的质量。方法:采集我市师宗龙庆栽培三七与道地云南文山三七样品,按照《中国药典》2005年版一部[1]进行检验。结果:我市师宗龙庆栽培三七与道地云南文山三七没有多大区别,符合《中国药典》2005年版一部[1]规定。结论:我市师宗龙庆栽培三七是可行的。

药品检测车运行探索及建议

据世界卫生组织报道：假药占全世界药品市场的6％，假药在全球的年销售额达320亿美元，且制假行为大部分发生在发展中国家。药品检测车的诞生是基层药品监督的客观需要，改变了目前基层药品稽查人员缺少有效的检测工具和仅靠“望、闻、问、切”或“手摸、鼻闻、口尝”的无奈局面，实现了降低检验成本，提高监督效率，扩大筛查范围，实现靶向抽验，加强药品监督力度的作用。

农村药品市场存在的问题及建议

目的调研农村药品市场存在的问题。方法跟随药品检测车深入到我市108个乡镇、自然行政村,对农村药品市场进行了认真、全面的调查。结果与结论农村药品市场通过整顿已取得显著成效,但现行的管理措施与法律法规尚不适应农村医药事业的发展要求,亟待完善。

对现行药品标准的一点初见

本文结合工作实际对国家药品标准存在同名同方而执行标准不一致的情况进行了简单的分析和探讨,旨在完善药品标准,从而更好的监管药品。

蜘蛛香野生变家种可行性研究

目的：对蜘蛛香野生变家种可行性作研究。方法：从蜘蛛香栽培、野生变家种后质量对比等方面进行研究。栽培采用分株无性繁殖：蜘蛛香茎分成小段，开沟栽种，沟距30-40cm，深6～10cm。质量对比从性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行；挥发油含量采用蒸馏法测定，浸出物采用冷浸法检测，以70％乙醇为溶剂。含量测定采用高效液相色谱法，用Hypersil ODS2 C18色谱柱（4．6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈-0．1％磷酸溶液（15：85）；柱温：室温；检测波长：280nm。结果：蜘蛛香野生变家种后性状无显著差异，显微鉴别特征相同，挥发油含量、醇溶性浸出物基本一致，野生变家种后其中陈皮苷含量较高。结论：蜘蛛香野生变家种是可行的。

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证

目的建立注射用头孢曲松钠无菌检查标准方法。方法按《中国药典》2005年版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤进行方法学验证。结果每筒冲洗300mL(分3次),可以消除样品对5株实验菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的抗菌活性,使其正常生长;每筒冲洗400mL(分3次),可以消除样品对2株实验菌:枯草杆菌、大肠杆菌的抗菌活性。结论本样品可以采用薄膜过滤法总冲洗量1200mL(冲洗液为400mL/筒)测定。

HPLC梯度洗脱法同时测定紫丹活血片中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1含量

目的：采用HPLC梯度洗脱法同时测定紫丹活血片（三七总皂苷、紫丹参等）中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量。方法：用Hypersil ODS2C18色谱柱（4．6mmx250mm，5μm）；乙腈：水线性梯度洗脱：0-20min（20：80），20-21min（40-20：60-80），21-30min（20：80）。柱温：室温；检测波长：203nm。结果：三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的线性范围分别为0．52-2．6μg（r=0．9999）、2．106-10．53μg（r=0．9996）、2．946-14．73μg（r=0．9996），平均回收率分别为99．3％（RSD为1．1％）、100．0％（RSD为0．5％）、99．7％（RSD为0．9％）。结论：本方法专属、重复性好，可用于紫丹活血片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定。

HPLC法测定陈香露白露片中甘草酸的含量

目的:建立 HPLC 法测定陈香露白露片中甘草酸的含量。方法:以 Hypersil C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱;甲醇-0.2 mol·L^(-1)醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相;检测波长:250 nm。结果:甘草酸单铵盐进样量在0.22～2.20μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为102.3%,RSD 为1.2%(n=5)。结论:该方法简便、快速,结果准确可靠。

HPLC测定三乌胶中的2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷

目的建立测定三乌胶中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(THXG)含量的方法。方法采用HPLC法,用Hypersil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-水(20:80);柱温为室温;检测波长为320nm。结果方法精密度和准确度良好;THXG进样量0.55～2.75μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.45%(RSD=1.1%)。结论所建方法专属性、重复性均好,可用于三乌胶中THXG的含量测定。

紫草婴儿凝胶中左旋紫草素含量测定

目的:建立高效液相色谱法测定紫草婴儿凝胶中左旋紫草素的含量。方法:Hypersil C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇-0.025 mol·L^(-1)磷酸溶液(85:15);柱温:25℃;检测波长:515 nm。结果:精密度和稳定性均良好;左旋紫草素浓度在0～4.080μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.2%。结论:本方法专属性高,重复性好,可用于紫草婴儿凝胶中左旋紫草素的含量测定。

牛黄解毒片质量标准中含量测定项应予改进

目的对牛黄解毒片含量测定项下高效液相色谱图进行分析。方法取牛黄解毒片,用70%乙醇超声提取后,以黄芩苷为对照,在相同的高效液相色谱条件下测定并记录色谱图。结果不同厂家生产的牛黄解毒片高效液相色谱图间存在显著差异。结论在牛黄解毒片的质量标准中,建议增加以牛黄解毒片标准浸膏为对照的液相色谱鉴别,规定样品含量测定的高效液相色谱图中应有与对照浸膏相同的色谱共有峰。

三乌胶及三乌胶丸的微生物检查方法验证

目的建立三乌胶及三乌胶丸微生物限度检查方法。方法通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法及稀释法进行方法学验证。结果三乌胶丸常规法接种5株阳性试验菌株回收率均高于70%,三乌胶常规法对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率高于70%,三乌胶及三乌胶丸由于剂型不同,所采用的检查方法也不同。结论三乌胶丸细菌数、霉菌数及控制菌均可采用常规法进行检验,三乌胶细菌数需采用稀释法进行检验,霉菌数及控制菌可采用常规法进行检验。

野生蜘蛛香与家种蜘蛛香中陈皮苷含量对比

目的对野生蜘蛛香与家种蜘蛛香中陈皮苷含量进行对比。方法采用高效液相色谱法,用Hypersil ODS2 C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-水-磷酸(15:85:0.1);柱温:室温;检测波长:280nm。结果家种蜘蛛香中陈皮苷含量较野生蜘蛛香高。结论蜘蛛香野生变家种是可行的。

注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为1300mL(500mL/筒)进行无菌检查。

舒洁洗液质量标准研究

目的建立舒洁洗液的质量标准。方法以蛇床子素为对照品,苯-乙酸乙酯(30∶1)为展开剂对其中蛇床子药材进行薄层色谱鉴别;以苦参碱为对照品,三氯甲烷-甲醇-氨水(15∶4∶0.5)为展开剂对其中苦参药材进行薄层色谱鉴别;采用反相高效液相色谱法测定主药蛇床子中蛇床子素含量。结果薄层色谱斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰;高效液相色谱理论塔板数以蛇床子素峰计为4750,线性范围为0.1～0.5μg,r=0.9999(n=5),平均回收率为99.64%,RSD=0.51%(n=6)。结论方法简便准确,重现性好,可用于该制剂的质量控制。

紫草婴儿凝胶及软膏的微生物限度检查方法学验证

目的:建立紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏的微生物限度检查标准方法。方法:按《中国药典》2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证。结果:紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏由于剂型不同,微生物限度检查所采用的方法也不同。结论:紫草婴儿软膏细菌数、霉菌和酵母菌计数,控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法进行检验;紫草婴儿凝胶细菌数计数、控制菌金黄色葡萄球菌检查需采用稀释法进行检验,霉菌和酵母数计数、控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法进行检验。

银黄颗粒微生物检查方法学验证

目的建立银黄颗粒微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005版要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法、薄膜过滤法进行方法学验证。结果常规法对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌的回收率均高于70%,对枯草杆菌、白色念珠菌的回收率均低于70%,稀释法对枯草杆菌的回收率高于70%,采用薄膜过滤法每筒冲洗400mL(分4次),可以消除样品对白色念珠菌的抗菌活性,使其正常生长;控制菌检查采用常规法进行检查。结论本样品细菌数需采用稀释法测定,霉菌数、酵母菌数采用薄膜过滤法测定;控制菌大肠埃希菌可采用常规法进行检查。