HPLC法测定淫羊藿苷含量研究

目的:研究色谱条件对药品制剂中淫羊藿苷含量测定结果的影响。方法:HPLC,采用C18色谱柱;分别以甲醇-水(54.5∶45.5)、甲醇-水-冰醋酸(54∶46∶0.5)和乙腈-水(25.5∶74.5)为流动相;检测波长为270nm。结果:以甲醇-水(54.5∶45.5)、甲醇-水-冰醋酸(54∶46∶0.5)为流动相时,淫羊藿苷色谱峰和淫羊藿定C色谱峰完全重叠,测得的含量比实际含量高。结论:应对相关国家药品标准进行修订,新建检测方法时,应做好方法学的验证。

中药生产企业内控质量标准的制订

目的制订中药生产企业内控标准。方法总结近20年的药品生产质量管理经验,研究相关法律、法规和标准。结果制订中药内控标准,应注重建立内控标准体系,注重源头控制、整体控制和过程控制;主要包括增订控制项目、修订检验方法和限度标准、方法学验证等几个方面;还应考虑可行性、必要性和经济性。结论制订高于法定标准的内控标准,具有重要意义:一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定;二是确保产品在有效期内符合法定标准规定;三是增强企业核心竞争力。

消结安胶囊生产工艺的再验证

目的通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议。方法通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证。结果与结论通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论。

傣药血满草研究综述

血满草为我国民间常用药,在傣族民间有着悠久的药用历史,是独具特色的地方中草药。本文从化学成分、质量控制、临床应用等方面,对其研究、应用情况作了简要综述。

傣药山楂内金胶囊中连翘苷含量测定

目的：研究建立高效液相色谱测定傣药山楂内金胶囊中连翘苷含量的方法。方法：HPLC法，采用C18色谱柱；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按规定条件梯度洗脱；检测波长为230nm。供试品溶液的制备方法为：甲醇超声提取，大孔树脂和中性氧化铝柱（内径2cm，用水湿法装柱；下部为100～200目中性氧化铝5g；上部为高度6cm的预处理好的D101大孔树脂）纯化。结果：精密度试验RSD为2．17％（n=6）；重复性试验RSD为1．76％（n=6）；准确度（印收率）试验平均回收率为96．8％，RSD为3．13（n=6）；阴性无干扰。结论：本方法操作简便，有效排除杂质干扰，降低基线，可作为山栏内金胶囊的质量控制方法。