注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为1300mL(500mL/筒)进行无菌检查。

龙心素胶囊质量标准提高研究

目的研究提高龙心素胶囊的质量标准。方法用蚓激酶活性测定替代原标准第1项化学显色鉴别。引入蚓激酶标准品,采用生物统计的量反应平行线法统计计算效价,并对效价测定的琼脂糖纤维蛋白平板法进行了方法学研究。结果新的鉴别方法能反应蚓激酶的活性特征。效价测定的线性范围为8 250～33 000 U/mL(r=0.998 6),精密度RSD为4.71%;重复性RSD为6.54%;平均回收率(n=9)94.63%,RSD为7.69%;不同的溶剂对效价测定影响较小,阴性对照无干扰;供试品溶液在4℃下72 h内稳定。结论提高后的质量标准专属性强,准确性高,可控制测定方法的误差,能更有效地控制龙心素胶囊的质量。