质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。

HPLC法测定保健食品蜂胶软胶囊中白杨素和高良姜素的含量

目的:探讨保健食品蜂胶软胶囊中白杨素和高良姜素的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合胶为填充剂,以甲醇-0.15%磷酸(64:36)为流动相,检测波长268nm。结果:白杨素在0.0502~0.8032μg呈良好线性,r=0.999,平均回收率为100.7%,RSD值为1.2%;高良姜素在0.0499~0.7992μg呈良好线性,r=0.999,平均回收率为100.9%,RSD值为0.9%。结论:该方法简便、灵敏、准确,可作为保健食品蜂胶软胶囊的质量控制方法。

现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考

目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。

高效液相色谱法测定保健食品中葛根素含量

目的建立测定保健食品中葛根素含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent Lichrospher C_18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(25∶75,V/V)为流动相,流速为1.0mL/min,柱温为40℃,进样量为10μL,检测波长为250 nm。结果葛根素质量浓度在4.803 8~960.768 0μg/m L范围内与峰面积线性关系良好,r=1.000 0(n=7);平均加样回收率为105.71%,RSD为1.99%(n=9)。结论该方法操作简便,结果准确可靠,为测定保健食品中葛根素的含量提供了参考。

2007年至2011年某药品监督抽验质量的分析

目的为药品监督管理提供科学依据,提升药品监管水平。方法对2007年至2011年间3773批次药品的抽验情况及其质量情况进行统计分析。结果 5年来,中药材及其饮片质量问题较为严重,化学制剂质量逐年提高。结论必须加强对中药市场的科学监管。

毛细管气相色谱法测定保健食品中有机氯农药残留量的分析方法

本研究以建立保健食品中有机氯农药残留量的测定为目的。样品经石油醚提取,浓缩、酸化后,以弹性石英毛细管柱DB-1701(30 m×0.32mm×0.25μm),63Ni-ECD电子捕获检测器,以及六六六(BHC)、滴滴涕(DDT)及其同分异构体有机氯农药为对照品,配制成正己烷溶液,进样口温度:230℃;检测器温度:300℃;分流比:1/10;柱流量:1.00 m L/min;程序升温:初始100℃,每分钟10℃升至220℃,再每分钟8℃升至250℃,

紫外分光光度法测定保健食品中总黄酮的含量

目的：建立保健食品中总黄酮的含量测定方法。方法：以芦丁为对照品，以30％乙醇为溶剂，测定吸光度值。结果：芦丁对照品在2—30μg／ml浓度范围内，浓度与吸光度呈良好的线性关系，r=1，平均加样回收率为96．65％，RSD％为2．0％。结论：本法准确、快速、简便、环保，为测定保健食品中总黄酮的含量测定方法提供了参考。

紫外分光光度法测定保健食品中总黄酮的含量

目的测定市售17批含葛根保健食品中葛根总黄酮的含量,为检验,控制保健食品中葛根总黄酮的含量提供方法。方法采用紫外分光光度法,以葛根中的活性成分葛根素为对照品,对17批保健食品进行含量测定。结果样品中的以葛根素计,葛根总黄酮含量参差不齐,更有甚者几乎不含。结论该方法简便、准确,可为葛根总黄酮在样品中的含量测定提供依据。

100份食品样品中金黄色葡萄球菌的检测情况

通过检测2016年玉溪市100份食品样品的金黄色葡萄球菌,了解易被金黄色葡萄球菌污染的食品类别,总结样品中分离出的典型菌和疑似菌的鉴定经验,分析几种方法用于鉴定过程中的优点和缺点。参考国家标准GB 4789.10-2010检测金黄色葡萄球菌,分离和鉴定疑似菌落,并与PCR方法比对。结果表明,肉类食品更易检出金黄色葡萄球菌,PCR方法可用于快速初筛,但仍需进行生化鉴定和血浆凝固酶试验确证。

硫酸庆大霉素注射液含量测定的两种检验方法分析

《中国药典》2015年版硫酸庆大霉素注射液含量测定可以采用管碟法和浊度法,通过对同一份样品两种检验方法对比分析优劣,选择适宜该品种的首选检验方法。方法:《中国药典》2015年版二部、《中国药典》2015年版四部。

超高效液相色谱法测定Menaquinone-7原料药主成分及有关物质

Menaquinone-7原料药在避光条件下经无水乙醇超声溶解后,采用Agilent Eclipse plus C_(18)色谱柱(2.1mm×50mm,1.8μm)分离主成分及有关物质,以甲醇-水(98+2)混合液为流动相,分别在波长246,270nm处测定主成分及有关物质。Menaquinone-7的线性范围在0.005~0.400g·L^(-1)内,检出限(3S/N)为0.1mg·L^(-1)。加标回收率在98.8%~100%之间,测定值的相对标准偏差(n=6)小于1.0%。测得两批Menaquinone-7原料药中主成分的质量分数分别为98.0%,98.2%,单个杂质质量分数小于0.5%,杂质总质量分数小于1.0%。

不同提取方法对茶叶中药用成分茶多酚含量影响的比较研究

目的研究茶叶中天然抗氧化剂—茶多酚的最佳提取条件。方法对不同茶叶采用加热回流、常温浸提、70℃温浸、超声、重复提取等方法。以提取物的量为评价标准,优选出提取粗茶多酚的最佳提取工艺,采用紫外-可见分光光度法测定其茶多酚含量。结果超声和多次重复提取对茶多酚的提取效率最佳。结论超声和多次重复提取法作为茶叶中茶多酚含量测定的前处理方法,方法简单、快速。

HPLC法测定蜜桶花颗粒中毛蕊花糖苷的含量

目的建立高效液相色谱法测定蜜桶花颗粒中毛蕊花糖苷的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent ZORBAX-Extend C18(4.6mm×150mm,5μm),流动相:乙腈-1%冰醋酸(13∶87),流速:1.0mL/min,检测波长:334nm,柱温:30℃。结果毛蕊花糖苷线性浓度范围在0.0628～1.2560μg,r=0.99983,平均回收率为99.61%,RSD=1.55%(n=6)。结论该方法简单准确,重复性好,可作为蜜桶花颗粒的质量控制方法。

比色法测定姜黄中有效成分的含量

采用硼酸比色法对姜黄提取物中的姜黄素及其两个类似物的总量进行了测定,实验中对比色条件进行了优化选择。姜黄提取物在0.395～3.949μg.mL-1范围内,吸收度与浓度(μg.mL-1)呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.2%,RSD为0.99%(n=6)。本法测定的含量快速,准确。

不同产地乌药的质量研究

目的通过对不同产地(来源)乌药饮片的质量研究,以期找到影响乌药质量的主要因素,为乌药饮片的质量检测提供科学的方法和依据。方法通过性状鉴别,显微鉴别,理化鉴别,薄层色谱,高效液相色谱,对乌药饮片进行质量研究。结果 10批不同产地(来源)乌药鉴别结果未出现显著差异,且都不含乌药醚内酯。结论产地不同对乌药饮片质量影响不明显,不是影响其质量的主要原因。

彝药露水草中β-蜕皮激素的提取工艺研究

目的采用纤维素酶法及澄清工艺提取彝药露水草中β-蜕皮激素。方法纤维素酶法:加入纤维素酶,从其影响因素pH值,酶加入量,酶解温度及酶解时间入手,采用L_9(3~4)的正交试验设计,分析实验结果得出最优提取工艺流程;澄清工艺:加入不同类型及不同比例的澄清剂。结果 pH值4.5,酶加入量9 mg,酶解温度40℃,酶解时间30 min;壳聚糖澄清剂及ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂A:B(2:8)澄清效果最佳。结论该工艺提取过程简单、高效、节约成本,为改进生产企业从露水草中提取β-蜕皮激素的提取工艺提供参考依据。

RP-HPLC测定辅酶Q_(10)含量及有关物质的方法学研究

目的建立高效液相色谱法测定辅酶Q10含量和有关物质。方法采用C18色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），流动相：甲醇-无水乙醇（25：75），流速：1．0mL·min^-1；检测波长：275nm；柱温：35℃；进样量：20μL。结果辅酶Q10与有关物质完全分离。其浓度在48．8-780．8μg·mL^-1内与峰面积线性关系良好（r=0．9999）；最低检测限为0．4ng；平均回收率为99．6％（n=9）。HPLC方法的系统适用性良好，回收率及精密度结果满足分析要求，有关物质检查符合规定。结论方法简便、准确、重现性好，可用于辅酶Q10的质量控制。

HPLC法测定肠舒止泻胶囊中木香烃内酯与去氢木香内酯的含量

目的：建立高效液相色谱法测定肠舒止泻胶囊中木香烃内酯与去氢木香内酯的含量。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent ZORBAX-Extend C18（4．6mm×150mm，5μm），流动相：乙腈-水-甲醇（34：48：18），流速：1．0mL／min检，测波长：225nm，柱温：30℃。结果：木香烃内酯线性浓度范围在0．121～1．512μg，r=0．99998，平均回收率为98．21％，RSD=0．79％（n=5），去氢木香内酯线性浓度范围在0．123～1．539ffg，r=0．99999，平均回收率为97．79％，RSD=1．00％（n=5）。结论：本法简单准确，重复性好，可作为肠舒止泻胶囊的质量控制方法。

影响薄膜过滤法的几种因素

目的对非无菌产品微生物限度检查中的薄膜过滤法适用性进行研究,探讨对此方法有影响的几种因素。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为验证菌株,分别对薄膜过滤法的培养方法、滤过方法和滤过介质进行验证。结果及结论3种因素对薄膜过滤法均有一定的影响。

微生物洁净实验室的质量控制

随着近年来我国国民生活水平的不断提升以及科技水平的进步,人们自我健康意识的增强,更加重视食品药品安全问题。据以往多年抽检的检验结果,发现微生物污染是影响食品药品质量安全的原因之一。随着我国食品药品检验工作的不断进步与深入,多种检测技术在食品药品检验中的应用,越来越要求检验过程和检验结果准确、快捷。在食品药品微生物检验中,微生物洁净实验室的质量控制是微生物检验正确、快捷的前提和条件。本文对微生物洁净实验室的质量控制进行分析。