"新吉尔"疟原虫快速检测试剂盒检测效果评价

目的采用疟疾厚薄血片镜检法(金标准)和"新吉尔"疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)进行平行检测,评价该疟疾快速检测试剂盒的检测效果。方法收集948份血样,采用镜检作为金标准与新吉尔快速诊断试剂盒进行盲法平行检测,计算试剂盒检测结果的灵敏度、特异性和诊断准确性,分析两种检测方法检测结果的一致性。结果共检测948份血样,其中镜检疟原虫阳性416份。以镜检法结果为标准,"新吉尔"疟原虫检测试剂盒检测灵敏度为96.88%,特异性为100%,诊断准确性为98.63%,一致性系数kappa为0.9721。其中检测间日疟的灵敏度为94.76%,特异度为100%,诊断准确性为98.62%,一致性系数kappa为0.9638;检测恶性疟灵敏度达98.41%,特异度为100%,诊断准确性为99.58%,一致性系数kappa达0.9892。间日疟原虫的检出下限介于105.19-157.94个/?l之间,恶性疟原虫的检测下限介于77.76-103.68个/?l之间。结论与镜检法相比,新吉尔疟原虫检测试剂盒具有较高的灵敏度、特异度和一致性,其中对恶性疟检测的灵敏度和一致性略高于间日疟,但是在原虫密度较低情况下漏检较多。该试剂盒可用于不具备开展镜检的基层医疗机构进行疟疾的快速检测和初筛,但不建议用于健康人群或无症状人群的筛查和检测。