云南省中药口服液不良反应病例分析

[目的]分析中药口服液不良反应报告的来源、涉及药品的类型、发生的原因与发生规律,旨在为药品监管提供参考。[方法]采取回顾性研究方法,对云南省2004年～2010年12月20日收集的21例中药口服液不良反应病例报告进行分析。[结果]21例病例报告涉及4例处方药(4个品种)、17例非处方药(12个品种),13例病例的ADR药品购买于药店、8例ADR药品来自于医院;病例报告的ADR累及器官/系统以胃肠系统损害为主9例(42.86%)、皮肤及其附件损害6例(28.57%)、神经系统损害5例(23.81%);病例报告中均无中医理论指导下的辨证,无法判断是否为合理用药。[结论]临床应用中药口服液,相对安全,但应注意中医理论指导下的辨证施治,不能"废医存药"以降低药品不良反应的发生率。

浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理

药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。

云南省生产企业药品安全性监测认知度调查及分析

目的通过对云南省药品生产企业相关负责人以及药品不良反应(ADR)监测员药品安全性监测认知度的调查,剖析目前我省药品生产企业药品不良反应监测工作中存在的问题,为提高药品生产企业药品安全性监测水平提供依据和参考。方法通过向药品生产企业负责人及ADR监测员分别发放问卷,并对问卷结果进行统计分析。结果与结论药品生产企业对ADR监测工作重视程度不一,人员水平参差不齐,部分企业相关工作人员缺乏ADR的社会意识和责任意识等。应积极开展药品不良反应监测的宣传、加强对企业相关人员的ADR知识的培训显得尤为重要,加强药品监管力度,在监测报告制度的基础上,明确监测责任以及奖惩机制,确保ADR监测的实效。

106例灯盏花类注射剂不良反应/事件分析

目的探讨灯盏花类注射剂不良反应/事件发生的特点。方法检索文献和不良反应数据库,对涉及使用灯盏花类注射剂所致不良反应/事件的病例进行分析总结。结果灯盏花类注射剂不良反应/事件临床表现主要为过敏样反应,严重者出现过敏性休克。结论生产企业应尽快深入开展灯盏花类注射剂的质量研究;临床应合理使用灯盏花类注射剂,并在用药过程中及用药后加强监测。

云南省2011年-2013年新增加的药物滥用者现状分析

目的:了解云南省新增加的药物滥用者现状,为更科学地进行药物滥用监测工作提供参考。方法:通过检索国家药物滥用监测系统数据库,对近三年来云南省新增加的药物滥用者的人口学资料和滥用行为特征等数据进行汇总分析。结果:新增加的药物滥用者具有较为明显的人口学特征和药物滥用行为特征,其中初中以下文化程度、男性、无业或者农民为新增加的药物滥用者的好发人群。新增加的药物滥用者药物滥用主要原因是好奇,主要滥用方式是烫吸和静脉注射,主要滥用物质包括传统毒品海洛因、鸦片和合成毒品麻古丸及冰毒。新增加的药物滥用者初次滥用平均年龄、进入戒毒机构平均年龄、共用注射器比例、HIV抗体检测阳性率与复发药物滥用者相比较均存在统计学差异。结论:如何及时将新增加的药物滥用者纳入监测是我国药物滥用监测工作中的一个难点问题,必须充分了解我国药物滥用监测工作实际情况,扩大监测范围,坚持多元视角对药物滥用问题进行研究,寻求有效的监测方案,并且重视监测过程的每一个环节,以提高药物滥用监测覆盖率。

云南省基层医疗机构门诊抗菌药物使用情况分析

目的探讨云南省基层医疗机构门诊抗菌药物的使用状况,指导临床合理使用抗菌药物。方法随机抽取云南省5个社区卫生服务中心及5个乡镇卫生院2007年的部分门诊处方共11177张,对抗菌药物使用情况及不合理用药进行统计分析。结果云南省基层医疗机构使用抗菌药的处方比例为71.7%;平均每张处方抗菌药种数为1.2种;抗菌药物使用率为35.1%;抗菌药的使用以静脉滴注为主,占60.9%;抗菌药联用处方百分比为37.8%,三联及以上占15.5%,联用情况较严重且存在不合理联用现象;头孢菌素类抗菌药的使用率排第一位,高达22.9%。结论云南省基层医疗机构门诊在抗菌药物使用方面存在一定问题,应强化合理应用抗菌药物意识,规范门诊使用抗菌药物的行为,提高临床合理使用抗菌药物水平。

云南省部分地区丁丙诺啡等多药滥用流行病学调查

目的:了解云南省丁丙诺啡等多药滥用的基本情况和滥用特征。方法:自行设计丁丙诺啡使用情况调查问卷,采用现况调查方法,由调查员对云南省4个州市的4种戒毒机构(强制戒毒所、劳教戒毒所、自愿戒毒机构和美沙酮社区维持治疗门诊)于2006年1月-2007年2月收治的海洛因滥用者进行一对一匿名填写问卷调查。结果:共收集有效问卷4452份,有1073份填写滥用过丁丙诺啡,占24.1%;有640份填写了丁丙诺啡等多药滥用史,占14.4%。丁丙诺啡等多药滥用者以21-40 a、初中文化程度(53.3%,341/640)、汉族(89.1%,570/640)、未婚(60.8%,389/640)、无业的男性为主(41.6%,266/640)。丁丙诺啡等多药滥用方式:静脉注射;滥用的主要原因为:"替代海洛因",占59.2%(379/640),"寻求舒服欣快感觉",占39.7%(254/640),"缓解对海洛因的渴求",占27.0%(173/640)和受同伴影响",占24.7%(158/640)。丁丙诺啡等药物的主要来源(所列比例均为人次百分比,多项选择题的结果):私人诊所:占83.3%、零售药店:占74.6%,医院:占73.7%,同伴提供:占65.2%,成人用品店:占13.0%。丁丙诺啡等多药滥用的危害:68.4%(438/640)出现过戒断症状;22.5%(144/640)出现过中毒休克症状。丁丙诺啡等多药滥用者的主观欣快效应分值明显高于丁丙诺啡单一滥用者的分值,统计学检验差异有显著性(P<0.01)。结论:云南省部分地区存在丁丙诺啡等多药滥用问题,滥用的原因主要是替代。丁丙诺啡等多药滥用已经给滥用者个体造成危害,建议有关部门采取有效措施遏制丁丙诺啡等多药滥用问题。

云南省基层医疗机构处方费用分析

目的通过对处方费用的分析,探讨不合理用药现象产生的原因,并提出建议。方法抽取云南省10家基层医疗机构的11 177份门诊处方为研究对象,描述处方费用的分布,并进行对数转换,进行费用对数的t检验,分析处方费用。结果处方费用城市较乡镇高,实行医保单位较未实行医保单位高。结论采取一些措施控制处方费用的增长,促进合理用药,特别是纳入医疗保险的处方费用的控制应该引起高度重视。

可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究

通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。

856例宫内节育器不良事件报告分析

目的对宫内节育器(IUD)不良事件报告进行分析,为安全、有效地使用IUD和更好开展监测工作提供参考和依据。方法对云南省2011年收集的856例涉及IUD可疑不良事件的报告进行分析。结果 IUD不良事件报告主要由使用单位上报。67.6%的报告集中在四季度上报。以TCu IUD、MCu IUD、元宫型IUD的不良事件报告数量位居前3位,分别为292例(34.1%)、161例(18.8%)、156例(18.2%)。IUD位置和形状改变、意外妊娠、月经问题的报告数量位居不良事件构成的前3位,分别为269例(31.5%)、240例(28.0%)、207例(24.2%),其中IUD下移242例(28.3%),带器妊娠238例(27.8%)。结论进一步提高认识,积极开展IUD的不良事件监测工作,提高上报数量和质量。加强操作者的专业水平和熟练程度,预防和减少IUD的不良事件发生。

基于灰色动态GM(1,1)的医疗器械不良事件报告数量预测模型研究

目的:探索建立医疗器械不良事件报告数量预测模型的方法,为我国逐步完善的医疗器械不良事件监测工作提供一些方法学思路。方法:利用灰色理论建立预测模型。结果:本次研究采用FDA医疗器械不良事件的年度数量报告作为数据基,建立了具有较好预测效果的灰色动态GM(1,1)数量预测模型。结论:运用灰色理论建立GM(1,1)预测模型具有充分的理论基础。实践证明,在历史数据较为贫乏的情况下,应用灰色理论建立预测模型是一种行之有效的办法。

试论我国医疗机构在药物警戒中的作用

目的通过对目前我国药品安全性监测现状以及医疗机构中存在问题及原因的分析,并与国际上最新的监测理念做比较,探讨医疗机构在药物警戒中的地位和责任。方法采用文献调研、综合分析的方法进行论述性分析。结果医疗机构是药品安全性监测的主体,通过药物警戒信息利用可有效提高临床用药水平,同时医务人员能够有效地应用药物警戒信息服务公众。结论医疗卫生机构及其卫生技术人员在药物警戒和药品风险管理中具有重要的地位和作用。

解析医院开展药物警戒的重要性

目的了解医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生)特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006年1月至2008年12月收集到的237份ADR/ADE报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%;抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%;静脉滴注给药引起的ADR/ADE居首位,占75.10%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。

基层完善医疗器械上市后风险管理体系的思考

根据医疗器械上市后风险管理体系的概念和原理,针对当前面临的形势和现状,分析在基层建立和完善医疗器械上市后风险管理体系的制约因素以及相应的对策。

浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示

我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。

柴胡注射液引起过敏性休克1例

病例：患者，男，38岁。因“发热、咽痛、流涕3日余”，于2013年3月3日14：25就诊。查体：体温（T）38．7℃，脉搏（P）95次／min，呼吸（R）20次／min，血压（BP）106，70mmHg，咽红，诊断为：上呼吸道感染，给予抗炎、退热等对症治疗。

黄藤素片微生物检验方法验证中加菌方法的比较研究

目的:比较黄藤素片微生物方法验证中的加菌方法不同,所出现的回收率差异。方法:采用离心法-薄膜过滤法弃除黄藤素片中的抑菌成分。结果:离心前加入阳性对照菌所得回收率非常低,采用薄膜过滤法的阳性对照菌所得回收率可达70%以上,两者有显著性差异。结论:薄膜过滤法最后一次冲洗加入阳性对照菌仅能说明黄藤素片的抑菌作用可采用离心-薄膜过滤法弃除,而不能反映该药品在生产、运输、贮藏过程所污染的微生物。

注射用利巴韦林致喉头水肿1例

病例：患者，男，75岁，72kg。凶“全身疲倦无力，食欲不振，轻度发烧，胸腰部位出现带状排列的成簇疱疹，病灶部位感觉灼热”，诊断为“带状疱疹”。给予利巴韦林（三氮唑核苷：广东省湛江制药总厂生产）0．2g肌内注射，3分钟后，患者自述咽喉部有紧憋感，伴有胸闷、呼吸困难、心悸、全身大汗，脸色发绀，同时伴有跟睑水肿，考虑为利巴韦林致急性喉头水肿。即停药，吸氧、保持呼吸道通畅，立即给予肾上腺素1mg、地塞米松10mg、盐酸异丙嗪25mg肌内注射，20分钟患者后呼吸困难、咽喉部紧憋感减轻，50分钟后症状逐渐减轻，2小时后无自觉不适。

云南、辽宁省基层医疗卫生机构用药情况的调查分析

目的:了解云南、辽宁省基层医疗卫生机构药品使用情况,探讨基层用药存在的安全性问题,提出相应的政策建议,为干预措施的制定提供依据,以期更好地促进合理用药。方法:采取回顾性方法,对云南、辽宁两省的10个城市社区卫生服务中心和10所乡镇卫生院进行用药调查。随机抽取每个基层卫生机构2007年的处方,共计22356份。将有关数据进行平行双录入,采用SPSS11.5统计软件进行分析,统计方法包括校正t检验、χ2检验、秩和检验等。结果:22356份处方中,大部分处方书写不够规范,仅缺少诊断这一项就超过半数;医疗机构诊治的疾病排前10位的共占所有诊断的92.5%;使用药品品种数为292～1800种,平均594.25种,平均每张处方用药数为3.1种,5种及以上占21.1%,单张处方最多使用的为云南省18种,辽宁省14种;抗生素联用处方比例高达24.9%,最多使用8种;基本药物使用率为75.2%;药品通用名使用率为76.9%。结论:云南、辽宁基层医疗机构存在诸多不合理用药情况,各级政府部门需加以重视和监督管理,有必要采取相应措施加以提高和完善。