药品生产场地变更管理研究及化学药品制剂审评常见问题分析

药品作为特殊商品,其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作为药品上市后变更的常见情形,常伴随着上述要素的改变,给药品质量带来不同程度的影响和风险,加强药品生产场地变更管理和研究,确保变更后药品安全、有效和质量可控,是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例,从审评工作者的角度,分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题,提出对应管理建议和研究思路。

关于提高云南省药品注册审评工作质量及时效的几点思考

药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。本文就云南省药品注册审评工作提出几点看法.

云南省国产普通化妆品备案资料审查常见问题及分析

对近两年云南省普通化妆品的备案资料审查情况进行梳理及汇总,按照审查问题的分类对备案申报资料中发现的常见及突出问题进行了分析总结,对今后国产普通化妆品的备案资料审查工作提出相关建议。为化妆品企业申报国产普通化妆品备案提供参考及帮助。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

为医疗机构制剂标准提高工作提供参考.收集整理2018年云南省医疗机构制剂标准整顿工作中存在的问题,分析其主要原因并提出建议.发现部分医疗机构制剂质量标准陈旧,存在处方工艺不规范、 检验项目较为落后等问题,需要医疗机构提高认识、 整合资源、 科学管理持续研究,监管部门多方位把控和帮促,共同建立医疗机构质量标准持续提升机制,保证制剂质量与安全.

无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。

云南地方中药饮片炮制规范梳理过程中发现的问题及修订建议

2018年国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,并在随后制定的《中药饮片质量集中整治工作方案》中明确要求要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,并按上述指导原则修订省级中药饮片炮制规范。根据工作方案的要求,我省地方中药饮片炮制规范的梳理工作已于2019年基本完成,现就前期工作发现的问题逐一梳理,以期为进一步修订中药饮片炮制规范的工作提供参考。

盐酸法舒地尔原料药有关物质HPLC法测定的研究

目的:建立盐酸法舒地尔原料药中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构体、5-哌嗪盐酸法舒地尔等有关物质测定的HPLC法。方法:采用YMC-Pack Pro C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以1.5%三乙胺(pH 5.4):乙腈=87∶13(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长275 nm,进样量20μL。结果:盐酸法舒地尔中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构体、5-哌嗪盐酸法舒地尔与主成分间均能有效分离,线性范围分别为0.2575~5.0590、0.2539~5.0780、0.2530~5.0590μg·mL^(-1),检测限为0.2058、0.1270、0.1265μg·mL^(-1),定量限为0.4115、0.4062、0.4047μg·mL^(-1),准确度、精密度、耐用性均符合要求。结论:该方法适用于盐酸法舒地尔原料药中法舒地尔吡啶N-氧化物、法舒地尔1位异构、5-哌嗪盐酸法舒地尔等有关物质的测定和质量控制。

化妆品条例法规调整对国产普通化妆品备案资料填报要求的分析研究

通过对化妆品条例法规调整后,国产普通化妆品备案资料填报变化的梳理,围绕备案产品的名称、配方、执行标准等法规要求,对国产普通化妆品备案资料的调整及变化进行分析整理。

高效液相色谱法同时测定雪上一枝蒿中6种乌头属生物碱含量

建立高效液相色谱法同时测定雪上一枝蒿中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱、乌头碱等6种乌头属生物碱的含量。采用Thermo Acclaim 120 C_(18)色谱柱,以乙腈:四氢呋喃(25:15)和0.1 mol·L^(-1)醋酸铵溶液(每1000 mL加冰醋酸0.5 mL)为流动相,进行梯度洗脱;流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长235 nm。结果显示,6个成分分离度良好,平均回收率为93.26%~102.03%,RSD为0.23%~2.87%。该方法简便准确,重复性好,适用于雪上一枝蒿的质量控制与评价。

定量检测体外诊断试剂临床评价数据一致性分析方法探讨

体外诊断试剂作为一种常用的临床诊疗医疗器械,具有准确、高效、适用范围广泛等诸多优点,不仅能从分子水平对疾病作定性判断,更能对人体样本中的核酸、蛋白质、多肽、无机盐等物质作定量分析,为临床医生分析疾病病程或生理过程提供了重要参考。文章从误差的角度对目前常用的几种统计分析方法进行探讨,为拟注册的定量检测体外诊断试剂临床一致性评价提供参考。

六个不同地区的中药炮制特色技术浅析

中药由中药材、中药饮片和中药制剂组成,中药材只有经过炮制变为中药饮片才能应用于临床,其种植、产地初加工、炮制、贮存等任何环节出问题都将影响其临床疗效。中药的炮制会影响中药材的性味、升降浮沉、归经、毒性等。现对广东、安徽、湖南、内蒙古、福建、新疆等省区的6个培训基地的中药炮制特色技术进行了浅析。

环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题探讨

环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。1环氧乙烷灭菌原理及应用环氧乙烷(以下简称EO)的灭菌机制为,烷基化作用和抑制生物酶活性,在一定温度、压力和湿度条件下,环氧乙烷可与微生物蛋白质和核酸分子中的巯基(-SH)、羧基(-COOH)、氨基(-NH_(3))、羟基(-OH)等基团发生烷基化反应,使其失去活性,从而杀灭微生物;EO也能抑制微生物各种酶的活性,阻碍了微生物正常代谢,从而导致微生物死亡,达到灭菌的目的〔1〕。