疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

目的:通过对世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,NRA)评估标准与过程的分析,对标WHO对监督检查(RI)板块GMP检查的体系要求,提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平,促进本省监管检查体系的进步。方法:基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见,对WHO全球基准评估工具(GBT工具)进行概述,重点对RI板块指标进行归纳,结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题,总结我省疫苗监管体系存在的短板,提出改进措施。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平,疫苗监管体系相对健全,尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构,结合我省工作实际,建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查,规范检查程序,探索检查员培养模式,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能。

WHO对药品监管部门质量管理体系的要求及云南省药品监督管理局体系建设思考

以世界卫生组织(WHO)对我国疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,借鉴国际标准,建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具(GBT)中关于质量管理体系(QMS)的要求,介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA评估过程中QMS建设的情况,分析存在的问题和不足,讨论并提出下一步努力和提升的方向。

云南省医疗器械生产企业质量管理体系核查中的缺陷分析与对策建议

介绍了云南省46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况,分析了相关企业在质量控制、生产管理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点,提出了加强对生产企业的法规宣贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍能力建设、持续完善企业质量管理体系、重视企业内部培训等对策,可为医疗器械行业人员提高质量风险意识、保障产品质量提供参考。

浅论云南省生物医药产业现状与展望

近年来,云南省主动融入构建新发展格局,加快了中药传承创新发展、生物制品突破发展、健康产品快速发展,生物医药产业迈入“快车道”,规模稳步扩大,创新能力显著增强,政策环境日益优化,经济效益不断提高,生物医药产业已发展成为云南省支柱产业之一。本文从生物医药行业发展、国家和省级层面政策支持、云南省生物医药产业发展现状三个方面进行了归纳总结,分析了政策优势对引领产业快速发展的重要意义,以期为发挥云南资源优势、加快云南省生物医药产业的发展提供参考。

食品安全背景下保健食品产业高质量发展的探索之路——以云南省为例

保健食品在我国有着悠久的历史,随着社会经济的进步和人们对健康要求的提高,保健食品产业的发展既拥有光明向好的机遇,在越来越严格的食品安全背景之下也面临前所未有的挑战。云南省是保健食品原料产地之一,程海湖螺旋藻、文山三七、丽江玛咖和桃树胶等都是较好的保健食品原料,这些原料在保健食品中应用广泛,让云南省保健食品产业得到快速发展。本文通过分析食品安全背景下云南省保健食品产业发展存在的不足和今后发展方向,总结保健食品产业高质量发展的对策方向,为保健食品产业的发展提供参考。

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

食品中天然苯甲酸和丙酸本底分析及溯源研究进展

食品中的苯甲酸和丙酸除了人为添加外,还在一些食品中天然存在,但目前对于食品中天然苯甲酸和丙酸的本底分析及溯源研究较少。本文重点介绍了天然苯甲酸和丙酸在食品中的含量分析和形成机制。天然苯甲酸存在于红枣等食品中,形成的机制主要有苯丙氨酸代谢途径、马尿酸水解途径、苯甲醛氧化途径。天然丙酸存在于发酵乳等食品中,形成的机制主要为丙酸酮的生成途径。随着对食品中天然苯甲酸和丙酸研究的深入,将有助于更科学、更有效地对食品安全进行综合判定,有利于更高效、准确地对食品进行监管。

浅析药品检查员队伍建设与药品监管能力提升

本文以浅析新形势下药品检查员队伍建设与药品监管能力提升为题,通过文献综述和实证研究,着重阐述药品监管能力的提升与职业化专业化药品检查员队伍建设的密切关系及相互作用。以Y省职业化专业化药品检查员队伍建设现状为例,分析队伍建设过程中存在问题及对策,着力提升药品检查员队伍综合能力,降低药品安全风险,为保障人民用药安全提供人才支撑,为实现药品监管能力和监管体系现代化奠定坚实基础。主要观点:一是药品检查员队伍建设对药品监管能力至关重要。二是要发挥好药品检查员的“排头兵”和“先遣队”作用;三是从优化人员配置、健全培训体系、健全管理机制等方面提升药品检查员胜任力并实现有效激励。

云南省制造业能源消耗碳减排实证研究

制造业作为经济支柱产业,同时也是能耗最大的产业。我国政府作出"碳达峰"和"碳中和"承诺,对制造业的发展影响巨大。本文以云南省制造业工业产值作为投入指标,对投入指标进行效率测算,得出云南制造业的综合技术效率为57.7%;以制造业能源投入有效值为参考,计算前后能源投入下的二氧化碳碳排放量,得出制造业有效能源使用时二氧化碳的排放量可以减少7%。

草果保健食品发展前景

草果(A.tsaoko Crevost et Lemaire)为多年生药食同源姜科(Zingiberaceae)豆蔻属草本植物成熟的干燥果实,具有燥湿温中,截疟除痰等传统功效,研究发现其含有挥发油、黄酮等多种活性成分,有较大的营养保健价值.通过查阅文献对草果的地域分布、传统功效及配伍、现代药理研究及临床应用进行了综述,同时对近10年来草果相关专利进行整理分析,探讨草果在保健食品行业开发的可行性,为草果保健食品的研究与开发提供参考价值.

欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示

目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。

构建多元质量管理体系,促进药品产业的国际化发展

分析比较目前国际通行的质量管理体系要求,从法律法规、监管资源、绩效管理等方面,并结合我国实际状况,对构建多元质量管理体系提出思考及建议,以促进我国药品产业的国际化发展。

HPLC切换波长法同时测定金花消痤丸中5种成分

目的:建立HPLC法同时测定金花消痤丸中5种成分含量的方法。方法:色谱柱为依利特C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相为0.1%甲酸溶液-乙腈,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为220 nm、225 nm、238 nm、275 nm;进样量为10μL。结果:没食子酸、栀子苷、黄芩苷、汉黄芩苷、大黄酚分别在1.81~54.24μg/mL(r=0.9994)、23.91~717.3μg/mL(r=0.9997)、17.11~513.33μg/mL(r=0.9996)、3.57~106.98μg/mL(r=0.9998)、1.72~51.45μg/mL(r=0.9996)范围内线性关系良好,平均回收率(RSD)分别为99.13%(0.87%)、100.33%(0.51%)、99.30%(0.64%)、100.64%(0.70%)、98.48%(1.07%)。结论:本方法简便、高效、可靠,可用于金花消痤丸的质量控制。

绣球藤提取物的抗炎活性及机制

目的探讨绣球藤提取物的抗炎活性及潜在机制。方法使用二甲苯致耳廓肿胀建立急性炎症小鼠模型,以阿司匹林(0.25 g/kg)为阳性对照,1.25、2.5、5 g/kg绣球藤提取物对小鼠耳肿胀度的影响。以植入棉球的方法建立慢性炎症大鼠模型,以阿司匹林(0.17 g/kg)为阳性对照,0.88、1.75、3.5 g/kg绣球藤提取物对大鼠肉芽净重的影响。以脂多糖诱导RAW264.7细胞建立炎症损伤细胞模型,考察12.5、25、50μg/mL绣球藤提取物对细胞上清液中一氧化氮(NO)、前列腺素E2(PGE2)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)含量,细胞中诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、环氧合酶2(COX-2)、p65、磷酸化p65(p-p65)蛋白表达水平,以及p65蛋白核转移的影响。结果5 g/kg的绣球藤提取物可显著降低小鼠的耳肿胀度,1.75、3.5 g/kg的绣球藤提取物可显著降低大鼠的肉芽净重(P<0.05)。12.5、25、50μg/mL绣球藤提取物可显著降低细胞上清液中NO(12.5μg/mL绣球藤提取物除外)、PGE2、TNF-α、IL-6、MCP-1含量,以及细胞中iNOS、COX-2蛋白的相对表达量和p-p65、p65蛋白的相对表达量比值(P<0.05或P<0.01);25、50μg/mL绣球藤提取物可阻断p65蛋白的核转移。结论绣球藤提取物具有良好的抗炎活性,其作用机制可能与抑制核因子κB信号通路激活、下调COX-2和i NOS蛋白的表达、减少炎症因子的释放有关。

2019—2023年国家药监局通告微生物不合格化妆品问题分析

目的:了解2019—2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考。方法:收集2019—2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因。结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出。结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平。

HPLC切换波长法同时测定散痰止咳露中5种成分

目的:建立HPLC法同时测定散痰止咳露(苦杏仁、连翘、化橘红、黄芩等)中5种成分的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为依利特C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相为0.1%磷酸-甲醇,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为210 nm、275 nm;进样量为10μL。结果:苦杏仁苷、连翘酯苷A、柚皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷分别在11.514~287.85μg/mL(r=0.9997)、4.968~124.2μg/mL(r=0.9998)、12.088~302.2μg/mL(r=0.9997)、20.512~512.8μg/mL(r=0.9999)、4.438~110.95μg/mL(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率(RSD)分别为98.87%(0.63%)、99.71%(0.37%)、99.42%(0.50%)、98.88%(0.44%)、99.15%(0.68%)。结论:该方法操作简单、专属性强、精密度高、重现性好,可用于散痰止咳露的质量控制。

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考。方法通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议。结果与结论增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机构的管理体系建设、职业化检查员招聘计划和职业化检查员职称薪酬体系建设等方面问题。

新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

目的:探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法:通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果:新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论:建议推进药品生产企业信用评级管理制度,并出台全国性的分类检查指导文件,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力,构建协同监管体系。

分析两票制在药品流通领域应用存在的问题及应对措施

药品流通在整个社会环境的发展进程中都具有重要作用,在全国推广“两票制”能够对整个医药行业产生重要影响,会直接增大流通压力和配送流通难度,对于整个行业的发展会有一定的阻碍作用。针对这些情况,该文深入分析“两票制”的特点意义,探究其对药品流通领域的影响及存在的问题,总结相应的措施,进一步提高药品流通的质量水平。

食品行业质量监督检测工作存在的问题及应对措施

进入到新的历史发展时期,我国人民群众生产生活质量水平显著提高,各个层面对食品安全提出了更高要求,由于食品安全生产的复杂性、特殊性,都对质量监督检测有着非常高的标准,如何做好质量监督检测工作就成为了广泛关注的方面。本篇文章主要是对当前食品行业质量监督检测工作当中存在的问题进行了分析,明确了质量监督检测对食品行业的基本影响,进而对全面建成小康社会历史任务已经完成背景下如何做好质量监督检测,更好保障食品行业的高质量发展进行了不同层面探索,这对于现代食品行业的改革发展都有着非常好的参考作用。