薄层色谱技术在中药检验中的应用

药品检验工作是确保药品安全以及药物疗效的重要措施。中医是我国传统文化的瑰宝,中药材质量的好坏直接影响到中成药的质量安全与临床疗效。薄层色谱技术是当前中药检验中的一种有效手段,在定量定性分析中药材方面发挥着积极的作用。因此,本文就薄层色谱技术在中药检验中的应用进行简单的综述,以供参考。

药检业务人力资源建档与应用研究探讨

本文从论述药品检验业务人力资源档案建立的必要性,到其人事档案的内涵,针对建档、查询管理应用中存在的问题,提出针对性的对策与建议。

第二类医用卫生材料技术审评中常见问题探讨

本文对第二类医疗器械中的医用卫生材料注册技术审评中发现的常见问题做一分析,以期为申报者和技术审评部门提供参考。达到规范申报资料,提高审评效率,缩短注册周期的目的。

血塞通注射液指纹图谱的聚类分析及溶血性相关分析

目的:研究血塞通注射液的HPLC指纹图谱,并进行聚类分析,探讨品种的聚类分析与溶血性的相关性。方法:建立血塞通注射液的HPLC指纹图谱,对10批样品相对峰面积进行聚类,并进行溶血率测定。结果:根据聚类分析结果,可将血塞通注射液样品分为3类,与溶血性测定结果相似。结论:血塞通注射液的HPLC指纹图谱聚类分析结果与溶血性结果有一定相关性。

开展仿制药质量一致性评价的现状和意义

我国在《十二五规划》中曾对仿制药品做出了明确的指示,其中包括经企业研究所制成的仿制药产品,经专家对比与评估后,确认其满足质量的一致性要求后,国家可在定价、招标、医保等方面给予一定的政策支持;而若其达不到质量的一致性要求则要坚决予以淘汰,以确保药品的质量。本文就结合目前国内仿制药品质量存在的问题与原因,就仿制药品质量一致性评价的意义进行了探讨,以期找出能确保仿制药质量一致性评价工作顺利开展的策略,进而保证仿制药品的质量。

仿制药一致性评价对医药行业的政策影响分析

仿制药一致性评价作为当前和今后一段时期内医药行业和各级药品监管部门的重大任务之一,其实施进程必将给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡,产生诸如医药制造领域里供给侧结构性改革的启动,国产药品质量大幅度提升,加速医药行业的产业结构调整,实现行业资源整合和转型升级以及增强医药产业国际竞争能力等影响,本文对此进行深入分析并提出相应的规制建议。

从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式

目的探讨我国中药制剂生产用中药材及中药饮片(药材及饮片)的质量监管模式,为科学有效地开展中药制剂生产用药材及饮片的质量监管提供建议。方法通过药材及饮片品质、加工、保存与中药制剂的质量关系,中药制剂生产环节执行药品生产质量管理规范(GMP)与中药制剂的质量关系,质量标准不完善与中药制剂的质量关系的研究分析,提出解决问题的措施和办法。结果与结论对中药制剂生产用药材及饮片的质量监管,应紧紧围绕保证中药制剂的质量这一核心,针对不同类别和特点的中药制剂采取不同的药材及饮片监管模式。同时还应该保证中药材来源、产地稳定;严格按照GMP组织生产;规范中药制剂生产企业对中药饮片的炮制;实行中药饮片生产备案制度;提升中药材及中药饮片质量标准;确保中药制剂质量安全、有效。

疫苗生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的 通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状.方法 按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员,对全国36家疫苗企业进行了GMP跟踪检查.结果 检查共发现421条缺陷,包括主要缺陷38条,一般缺陷383条.结论 国内疫苗生产企业基本按照GMP要求执行,管理尚存在不足,企业还应不断提升质量管理能力,确保疫苗质量.

生产场地变更注册的疫苗质量可比性研究

目的 对水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）生产场地变更前后的关键质量指标进行比较，并研究注册研制的监管。方法 国内一家水痘疫苗生产企业的原生产车间、新生产车间同步生产各3批水痘疫苗，进行关键质量指标、稳定性和安全性比较研究。结果 原车间、新车间生产的水痘疫苗关键质量指标，稳定性和安全性比较研究均符合注册标准。新车间与原车间生产的水痘疫苗的水分（1.1%～1.4%、1.1%～1.3%）、病毒滴度（均为3.9～4.0 lg蚀斑形成单位/ml）、牛血清白蛋白残留量（15～18 ng/ml、17～23 ng/ml）、抗生素残留量（0.2～0.5 ng/剂、0.4～5.0 ng/剂）相似。结论 生产场地变更未对水痘疫苗质量产生影响，注册监管是有效的。