医疗器械不良事件报表质量评估方法研究

目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。

隐形眼镜护理液伤害事件分析模型及定性研究

目的:对隐形眼镜护理液伤害事件进行事件分析,为医疗器械伤害事件分析提供工程学基础。方法:对隐形眼镜护理液伤害事件建立伤害事件分析模型并开展定性研究。结果:角膜损伤与病原体的存在是导致隐形眼镜护理液伤害的两个必要条件,人的使用是重要因素。结论:建立伤害分析模型,演绎隐形眼镜护理液伤害事件的发生原理,从而系统提出导致隐形眼镜护理液伤害事件的主次原因,为医疗器械伤害事件分析提供了方法和工具。明确提出危害分析中人的因素不可或缺,并为避免同类事件的反复发生提出了干预措施的建议。