制药工厂工程部的GMP审计准备

制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备,是FDA的六大质量系统之一,是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这3个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP审计以及审计官的关注点。

论制药洁净厂房的洁净度保证

洁净厂房是制药工厂最关键的设施之一——如果其洁净度不能保证,不但会影响产品质量,还可能会导致长时间的生产中断,从而影响公司的产品供应;同时洁净厂房也是法规审计的重点关注领域。本文将从洁净度的全生命周期管理和消毒灭菌两个方面出发来阐述如何正确地保证制药洁净厂房的洁净度。