我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。

对我国罕见病用药法规建设的思考及建议

罕见病用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动罕见病用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。当前我国药品监管机构已出台了诸多政策,在实践中已取得了切实的成果,但我国罕见病药物研发整体起步较晚,在供给侧改革中尚需完善相关制度。本文对当下国内罕见病用药现状以及目前研发注册方面的激励政策进行了总结,结合部分法规中的薄弱环节提出相关建议,为未来我国罕见病用药政策制定提供参考。

我国新药中化学药品生产批准上市申请审批制度历史演变与现状分析

目的:总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况,为建立更加完善的审批制度提供借鉴。方法:通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演变脉络,并结合当前的审批体系,全方位地分析该项审批制度从粗放式的行政管理逐步过度到科学法制化管理的发展轨迹。结果与结论:当前新药上市审批政策的红利已显现,同时,其不断完善的过程也会为搭建符合中国国情及接轨国际标准的监管体系奠定基础。

反相高效液相色谱法测定曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的含量

目的探讨测定曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑含量的方法。方法采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Agilent SB-C_(18)(150 mm×4.6 mm,5.0μm);以A甲醇∶0.05%乙酸铵(85∶15),B甲醇∶0.05%乙酸铵(75∶25)为流动相,采用梯度洗脱;流速1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长240 nm,进样量:20μL。结果醋酸曲安奈德在0.01～0.06 mg/mL范围内线性关系良好(r=1.000 0,n=5),平均回收率为100.52%,RSD=0.62%;硝酸咪康唑在0.1～0.6 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 6,n=5),平均回收率为99.93%,RSD=0.86%。结论此方法可同时测定曲咪新乳膏中两组分的含量,方法简便,准确,快速。

专利链接制度的实施对仿制药产业的影响分析

专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展。目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制度在我国的试行效果及对仿制药行业的影响,从而对仿制药企业在专利声明类型的抉择和资料的真实性方面给予建议,原研药企业则需要把握维权时机并在专利纠纷解决路径上谨慎选择,并基于我国国情的民行二元分立体制对专利纠纷早期解决途径的束缚和专利声明类型中尚需解决的问题,提出需要适时回顾分析专利链接制度的实施情况,提高行政裁决的法定地位,使其具有一定的确权属性,以及需要适当进一步细化专利声明类型,对不同情况的侵犯专利情形应加以规范等。