空腹条件下卡托普利片生物等效性研究

目的评价仁和堂药业有限公司生产的卡托普利片受试制剂与Bristol-Myers Squibb S.r.l.生产的参比制剂的生物等效性,旨在为临床合理用药提供依据。方法2019年9~11月纳入24名中国成年健康受试者于郑州市中心医院进行卡托普利片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。采用随机、单剂量、两制剂、两周期、交叉试验设计,按照随机数字表法分为R-T组和T-R组,每组各12名。于空腹状态下,R-T组口服单剂量卡托普利片受试制剂、参比制剂,T-R组口服单剂量卡托普利片参比制剂、受试制剂,两周期交叉用药,制得受试制剂、参比制剂样本各24份。所有数据均采用SAS 9.4软件进行分析,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞个体内变异(CV%)均<30%,受试制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值与参比制剂的比值90%CI分别为87.82%~100.74%、91.37%~101.35%和91.47%~101.33%,均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性的判断标准。结论卡托普利片的受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

盐酸米安色林片的处方研究

目的研究盐酸米安色林片处方。方法盐酸米安色林为水溶性药物,采用微晶纤维素,淀粉,聚维酮K30等辅料,选择最合理处方。结果盐酸米安色林片中淀粉占48%,微晶纤维素占18%,羧甲基淀粉钠3%,聚维酮K30适量。结论此处方合理、稳定,片剂质量符合要求。

HPLC法测定香麻寒喘贴中盐酸麻黄碱的含量

目的建立HPLC法测定香麻寒喘贴所含盐酸麻黄碱的含量。方法采用Thermo C_(18)色谱柱,以0.01 mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(96︰4)为流动相,检测波长为210 nm,柱温为25℃,进样量为5μl。结果盐酸麻黄碱在15.20~91.17μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9997),盐酸麻黄碱平均回收率为98.78%,RSD为0.59%。测定3批香麻寒喘贴,平均含量为3.20 mg/100 cm^2,RSD为0.31%。结论本方法简单方便、准确率高、专属性强,可以作为检测盐酸麻黄碱含量的有效方法。

保心宁胶囊质量标准提升研究

目的:提升保心宁胶囊质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对保心宁胶囊中丹参、三七、枳壳进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对保心宁胶囊中丹参酮ⅡA含量进行定量检测,色谱柱为Agilent C18柱,以甲醇-乙腈-水=(325∶100∶125)为流动相,检测波长为270 nm。结果:TCL斑点清晰,分离效果好,阴性样品无干扰。丹参酮IIA在3.62~28.96μg·mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为98.81%,RSD为2.55%。结论:所建立的定性和含量检测方法能有效的检测保心宁胶囊质量,可以作为质控检测标准。

制药机械设备节能减排改进策略分析

伴随着科技技术不断的快速发展,现代的人们对身体的健康意识越来越重视,这就使得在制药行业得到了迅猛的发展。所以在制药设备中对于能源的需求量也在逐步的增加,在现如今全球都在推行节能减排的要趋势下,对于制药机械设备的节能减排也被提上了日程。制药机械设备的节能减排是在制药行业所必须要经历的一个过程,也是制药行业能够在今后得到更加平稳健康发展的前提。本文就对制药机械设备节能减排的现状和必要性以及改进的策略进行简要的分析。前言:自从改革开放以来,我国的社会经济得到了迅猛的发展,但是在发展的背后却是在不断的进行资源的透支,在全球资源日渐不足的现在,都在提倡各行各业进行节能减排。在制药行业中,制药的机械设备所消耗的资源是巨大的,在生产的过程中会消耗大量的水、电能等,同时在对于生产中所产生的废物排放也是很多的,这对环境的污染也是巨大的;所以针对这种情况,就必须要在制药机械设备上去进行节能减排,同时这也是制药行业的大势所趋,在进行节能减排之后也可以为企业节约更多的资金投入,使的制药行业能够更加健康的发展。

药品微生物检验检测新技术运用探讨

近年来我国医药行业得到了非常迅速的发展,外加上人们生活水平的提升,对于药品质量也提出了更高的要求。药品微生物检验检测作为保障药品质量与服用安全性的重要举措,其能够有效避免药品内致病微生物对于人们身体健康所造成的影响,也是规范我国医药市场的重要举措。因此我国相关药品检验结构还要积极应用各种新型技术手段,强化对药品微生物的检验检测水平,借此促进药品市场得到规范有序的发展,本文主要就我国药品微生物检验检测新技术的运用进行探究分析。

硝酸芬地康唑合成工艺研究

硝酸芬地康唑的合成路线选择。方法:以苯硫酚和对溴苯甲醛为起始原料缩合得到4-苯巯基苯甲醛,经过硼氢化钠还原、卤化反应得4-苯巯基氯苄,1-(2,4-二氯苯基)-2-咪唑乙醇与4-苯巯基氯苄采用相转移催化法,在氢氧化钠存在下进行缩合反应制的硝酸芬地康唑。结果与结论:试剂价廉易得,合成成本较低,操作简便,对设备无特殊要求,适于规模化生产。

新工艺与新设备在中成药生产中的应用分析

随着国家经济的快速发展,我国对人民群众的医疗卫生水平关注度越来越高,近些年很多医疗事故和医患纠纷都造成了很恶劣的影响,这对于整体社会和谐不利。我国是人口大国且人口老龄化正在随时间不断加剧,这对我国的医疗系统提出了更高的要求,要求不仅要保证市场需求还要保证人民群众的质量要求,在医药生产过程中药品分很多种,其中中成药在我国占据着很大的市场份额,根据市场需求我国不断对中成药生产进行工艺设备研发,新工艺与新设备在中成药生产中的应用需要针对性进行分析,以更好的满足市场需求。

QA在化药固体制剂中的监控项目研究

随着经济的不断发展,人民大众的生活水平也逐渐提高,对于各方面的要求也不断加强,对于药品行也来说,旗下的各类产品与人民大众的生活息息相关,要做到切实保障人民大众的安全与权益不受到伤害,就必须加强药品质量监督,提高产品质量,QA(Quality Assurance)是质量监督管理中最为重要的一部分。

经前安片治疗经前期紧张综合征的临床研究

目的观察经前安片治疗经前期紧张综合征(PMS)(肝郁气滞证)的有效性和安全性。方法采用多中心临床研究,筛选2013年12月~2014年11月间被诊断为PMS患者438例,将患者按1∶3比例分别进入逍遥丸对照组和经前安片试验组治疗。比较治疗前后中医证候疗效、中医证候总评分、基础体温、内分泌测定值、月经情况等。结果服药1个月经周期后,试验组疗效明显优于对照组。服药2个月经周期后试验组中医证候疗效上略高于对照组,但两组间差异无统计学意义。其他中医证候总评分、基础体温、内分泌、月经情况及痊愈随访,试验组和对照组两组间差异均无统计学意义。结论经前安片及逍遥丸均可治疗PMS,疗效较稳定。两种药对女性激素、月经均无太大影响。经前安片较逍遥丸起效快,改善抑郁悲伤症状优于逍遥丸。