养心定悸胶囊治疗室性期前收缩多中心随机双盲安慰剂对照研究

目的 评价养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证)的有效性和安全性。方法 研究方案在中国临床试验注册中心注册(No.ChiCTR1900020720)。采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,在16家医院同期进行,筛选受试者330例,最终入组受试者240例,采用中心分层区组随机化方法,分为试验组(120例)和对照组(120例)。试验组口服养心定悸胶囊(8粒,2次/日);对照组口服养心定悸胶囊模拟剂。在试验期间不使用除β受体阻滞剂(不包括索他洛尔)外的抗心律失常药物。治疗周期8周。主要疗效指标:第8周室性早搏总有效率。次要疗效指标:(1)第4周室性早搏总有效率;(2)第8周室性早搏次数变化值;(3)第8周中医单项症状变化情况(消失率)。结果 用药4周时试验组与对照组的室性早搏总有效率差异无统计学意义(39.82%vs. 30.51%,P=0.1381),用药8周时,试验组患者室性早搏总有效率明显高于对照组(60.18%vs. 31.36%,P<0.0001)。用药8周时试验组室性早搏次数变化值高于对照组(2 808.33±6 952.62 vs.239.34±7 286.79,P=0.0003),心悸消失率、气短消失率和乏力消失率均高于对照组(50.00%vs.31.58%,P=0.0050;69.44%vs.50.00%,P=0.0160;74.44%vs. 57.14%,P=0.0160)。试验组女性用药8周时室性早搏有效率明显高于对照组(64.29%vs.27.78%,P<0.0001)。无论室性早搏次数的多少或者是否有合并疾病,试验组室性早搏有效率均较对照组增高(P<0.05,P<0.01)。两组安全性评价差异无统计学意义(P>0.05)。结论 养心定悸胶囊能有效减少室性期前收缩次数和改善相关症状,且安全性良好。